承接多肽药物产品开发CRO服务及仿制药一致性评价

康和医药长期致力于客户肽定制合成服务，为国内外高等院校、研究机构、生物技术和制药企业提供多肽开发、合成及产业化生产的全方位服务。多肽的年合成能力可达50000条纯化肽，而且为满足客户要求，提供多种不同程度、复杂困难的多肽修饰服务，数量从毫克到上百千克。

1.普通线性多肽定制合成，最长可以链至110个氨基酸；

2.纯度选择，粗肽、脱盐、>70%、>75%、>80%、>85%、>90%、>95%、>98%；

3.规模化生产，可以提供毫克级至公斤级的多肽；

4.严格的质量控制，每条多肽的COA和HPLC、MS报告都会随产品一起发送给您；

5.交货时间：普通多肽在2-3周内交货，特殊氨基酸和修饰类多肽相应顺延；

·服务流程：

1.定合成多肽的序列及合成量、纯度要求后，我们在24小时内提供准确报价。

2.签订多肽合成合同及必要时签定保密协议(由本公司拟订)。

3.合成客户定制的多肽，此过程客户可以随时联系询问合成纯化进度情况。

4.质量检测，多肽全部通过我们严格的质量检测后才能准备发货。

5.在规定的时间内，以快递的形式发货(附HPLC、MS检测报告)，并提醒客户注意查收。

6.客户在保存和使用多肽的过程中有任何问题，可以随时联系我们，我们专业人员耐心解答。

根据国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)要求，仿制药质量一致性评价工作势在必行。

济南康和医药科技有限公司基于多年的仿制药研发实力及对医药行业动态良好的敏锐度，现可承接客户仿制药质量一致性评价工作。

·工作内容

1、工作方案的制定：紧跟法规要求，严格按照相关法规文件、指导原则及相应标准、评价方法等要求，制定完整的工作方案；

2、溶出试验对比研究：与原研开展全面的溶出试验对比研究，包括不同介质、不同转速等溶出条件的对比考察；

3、BE试验：如品种需通过BE试验对原研开展一致性评价工作，我们可以制定合理的BE试验方案，并组织开展BE试验研究工作；

4、一致性评价资料的撰写、提交及受理进度跟踪；

5、配合生产现场检查和抽样检验；

6、如拟评价品种与原研品相比，存在质量不一致风险，需要变更处方、工艺等的，我们力争在2-3个月内，对现有处方工艺重新优化，遵循QbD理念，筛选出可与原研质量达到一致的处方工艺，并提供给客户，同时提供完整的相关变更研究资料和一致性评价研究资料。

·我们的优势

1、强大的研发团队和先进的研发设备，拥有一套成熟的制剂研发体系，遵循QbD和DOE的研发理念，可为客户提供小试→中试→大生产的“一站式”服务；

2、口服固体制剂品种我们有极强的研发基础；

3、对国家基药目录部分品种进行全面评估，在此基础上掌握了大量的数据；

4、已开展若干品种的一致性评价工作，已形成一套完整的一致性评价工作体系。

目前我们已经承接的一致性评价项目有：盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、阿托伐他汀钙片等。
公司配备有美国赛默飞世尔公司电感耦合等离子体原子发射光谱仪(ICP-OES)，美国安捷伦公司高分辨液质联用仪(Q-TOF)、日本岛津公司原子吸收光谱仪等各类分析仪器设备60余台，仪器总值近3000万元。可提供包材相容性研究服务、提供高分辨质谱、一维液质、二维液质检测及解谱等检测服务。