盐酸莫西沙星及片

1、名称
中文名称：盐酸莫西沙星及盐酸莫西沙星片
英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride tablets
化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。
2、剂型规格
片剂，规格：0.4g（以莫西沙星计）
3、注册分类
化药4+4类
4、适应症
治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎以及皮肤和软组织感染。
5、用法用量
剂量范围任何适应症均推荐口服莫西沙星片一次0.4g（1片），一日1次。成年人服用方法片剂以水送服，服用时间不受饮食影响。治疗时间治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时可按照下列方法：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：10天急性窦炎：7天治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天。莫西沙星0.4g片剂在临床试验中最多用过14天疗程。老年人老年人不必要调整用药剂量。儿童莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。
6、国内外上市情况
盐酸莫西沙星由德国拜耳公司于上世纪90年代末期开发上市的第四代广谱氟喹诺酮类抗菌药，自1999年以来已在多个国家上市，盐酸莫西沙星片于2002年经SFDA批准在中国上市，商品名为拜复乐，后又进口了盐酸莫西沙星氯化钠注射液，而国内南京优科和四川国为制药有盐酸莫西沙星原料获得了批准文号，莫西沙星片国内企业尚未获得生产批文。
CFDA盐酸莫西沙星及片申报受理及批准临床情况：
多家企业申报并在本批集中审评中取得临床批件，在临床试验数据库中有5家企业备案开展等效性试验，大多数虽已取得临床批件，仍需进行大量工艺验证和质量研究工作。
7、知识产权状况
化合物专利已过期，有制剂专利99813124.5，拜耳2004.05.19授权片剂采用乳糖。
8、研究进展
工艺成熟，已中试放大。
中试批量
原料：10Kg/批
片：2万片/批