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- 2025年07月16日
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- 文献和实验
- 技术资料
- 国食药监械注册号：
国食药监械（准）字2011 第3401513号
- 注册证号：
国械注准200153401603
- 保存条件：
2-30℃阴凉避光干燥处保存
- 保质期：
24个月
- 供应商：
南京黎明生物
- 规格：
1T、20T
1、无论标本中淋球菌死活，均不影响检测结果，适合大小型不同医院。
2、15分钟出结果，无需任何辅助仪器。
3、剩余的标本可用于本公司的衣原体试剂盒用来检测衣原体。
4、联合国采购中标产品（）。
淋球菌乳胶免疫层析试剂与其他试剂/方法的优缺点对比：
| 涂片法（革兰氏染色） | 培养法（TM培养基） | PCR | 黎明快速试剂 | |
| 用途 | 仅男性，不可用于女性 | 男/女均可 | 男/女均可 | 男/女均可 |
| 敏感性 | 90%（男）30-50%（女） | 90% | 95%以上 | 90%以上 |
| 特异性 | 95%（男）60-80%（女） | 几乎100% | 95%以上 | 95%以上 |
| 影响结果的因素 | 患者就诊前用药极易造成显微镜下找不到典型的淋球菌，引起漏检 | 凡是能影响淋球菌活力的因素均可造成漏检，如：患者就诊前用药，采样后标本运送或接种不及时，培养基质量不佳，培养条件不符 | 不受淋球菌死活的影响 | 无论标本中淋球菌的死活均不影响结果，故不受前述因素的影响 |
| 检测过程耗时 | 15分钟 | 24-48小时 | 2小时以上 | 15分钟 |
| 所需仪器 | 显微镜 | CO2培养箱 | PCR仪 | 不需要 |
| 技术人员要求及操作难易 | 须有经验的专业技术人员 | 须有经验的专业技术人员 | 须有经验的专业技术人员持证上岗 | 非专业人员一分钟学会 |
| 运输储存条件 | 常温 | 2-8℃ | -20℃ | 常温 |
| 试剂价格 | 便宜 | 适中 | 昂贵 | 便宜 |
淋球菌试剂常见答疑：
为什么临床上淋球菌培养阳性率都很低，导致临床医生都不愿开淋球菌检测化验单？
虽然淋球菌培养理论上是淋球菌诊断的金标准，但在实际操作过程中效果并不理想，阳性检出率很低，这是因为：
(1). 淋球菌寄生在宫颈部位，但是目前临床取材的时候很多人取的是阴道分泌物，其中虽然有淋球菌，但都是活力不高甚至死亡的，接种后很难培养活。
(2). 目前取材都是由医生取材，患者拿着取好的标本去排队交费再把标本交到检验科接种，有时候检验科会等收集到一定数量的标本或定时统一接种，这样从取材到接种的时间往往过了一两个小时甚至更长。由于淋球菌在干燥环境下能存活的时间不到一个小时，这样就导致培养结果经常为阴性。因此，淋球菌培养的标准操作应该是进行“床边接种”，而在实际工作中往往做不到。
(3). 淋球菌培养条件复杂，操作繁琐，实际工作中很多因素，比如培养基效果不佳，温湿度或CO2浓度控制不当等均会导致淋球菌培养不成功。
(4). 目前患者自行用药的情况比较普遍，有些药虽然不能杀灭淋球菌但是会抑制其活力，导致培养结果为阴性而延误治疗。
而南京黎明淋球菌检测试剂盒或淋球菌/沙眼衣原体二联检测试剂盒检测淋球菌时不受上述因素影响，不论淋球菌的死活均能检出，且操作简单，基本不存在操作失误或条件不当而导致的假阴性情况的产生。
产品详细介绍：
预期用途
淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）适用于对男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的淋病奈瑟球菌抗原进行体外定性检测，用于淋球菌感染的辅助诊断。
淋球菌，学名是淋病奈瑟菌，是淋病的病原体，属奈瑟菌属。淋球菌的形态与脑膜炎双球菌相似，呈园形，卵园形或肾形，常成对排列，邻近面扁平或略凹陷，大小为0.6μm×0.8μm，革兰氏染色阴性，呈粉红色。美蓝染色呈蓝色。急性期病人淋球菌常见于分泌物白细胞的细胞内，而慢性期多在白细胞外。淋球菌的抵抗力较弱，怕干燥，喜欢在潮湿、温度为35~36℃、含2.5%-5%二氧化碳环境中生长。在完全干燥的环境中只能存活1~2小时,在微湿的衣裤、毛巾、被褥中能生存18-24小时，而在50℃时仅存活5分钟。淋球菌对常用的杀菌剂抵抗力很弱，1：4000硝酸银7分钟可将其杀死，在1%的石碳酸内3分钟死亡。
淋病(gonorrhea)的主要表现为泌尿生殖道的化脓性感染，如尿道炎、宫颈炎和直肠炎等。如不及时治疗，淋球菌可侵入泌尿生殖道的其他部位，引起附睾、前列腺、输卵管及盆腔等器官的炎症，甚至可经血液传播到全身其他部位，形成淋菌性关节炎、腱鞘炎、心内膜炎、脑膜炎等合并症。但另一方面，也有5%-20%的男性和60%的女性病人呈现无症状经过。淋病的实验室诊断对确诊淋病具有重要作用。淋球菌的实验室检查方法有：1）分泌物涂片显微镜检查；2）淋球菌培养法； 3）抗原检测法，包括酶联免疫法、免疫层析法、直接免疫荧光法等；4）核酸扩增试验，包括PCR，TMA；5）其它的实验室检查方法，如氧化酶试验等。
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