AccuSizer A2000 SIS/USP美国药典注射剂

AccuSizer系列美国药典注射剂检测仪采用先进的SPOS单颗粒技术和带有的自动稀释，真实地测试出样品尾端大粒子的粒度分布和颗粒浓度，具有超高的辨析率和快速测试能力。高计数达到E11个/mL, 从而确保各种分散体系的稳定性和品质。测试范围150 nm – 2500 µm。

AccuSizer SIS 美国药典注射剂检测仪采用精确地注射器进样，高精度的计量泵以及自动稀释器，和全封闭式流体系统设计，避免了外界对系统的污染，确保分析误差小，程度地提高了检测精确度。适用于实验室对微量样品做精确的粒径分析，尤其适用于制药行业注射剂药物中的不溶性微粒的检测，获得美国FDA的认证，被USP788收纳推介。

美国药典注射剂检测仪工作原理：

单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sensing SPOS）

经过光感区域的粒子由于大小不同，光强随之产生相应的变化。将探测器收集的光信号转换成电压信号，不同的电压信号对应不同的粒径大小，从而得到微粒的粒径。SPOS技术将光消减和光散射两种物理作用有机的结合起来，通过光消减获得较大的动态粒径范围，通过光散射增加对小粒子的灵敏度。

工作原理

目录结构：

1.单颗粒光学传感技术简介

2.传统光阻法和光散法测量粒度的原理

3.PSS的SPOS技术介绍

1、单颗粒光学传感技术简介

单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing, SPOS）是一种用于测量溶剂中悬浮粒子的大小和数量浓度的激光粒度检测通用技术。在SPOS技术中液体悬浮液中的粒子流经传感器的样品池时，在激光光源的照射下，被阻挡或者被散射的光会转变成脉冲电压信号，脉冲信号的大小是由粒子的截面面积和物理判定规则即光散射或者光阻共同决定的。光阻也被称为不透光度或者光消减。而粒子间的相互阻挡和散射是和粒子的大小和浓度是有关系的，利用脉冲幅度分析器和校准曲线便可以得到悬浮粒子的数量浓度和粒度大小分布。传统光阻法可以测得1.5μm以上的粒子和并具有较高的分辨率。

单颗粒传感技术（SPOS）填补了常见粒度仪检测技术在检测粒径分布中的重要不足—粒子数量的统计。自AccuSizer 780系列仪器诞生，以往以牺牲精确性和分辨率来换取检测速度和易用的历史一去不复返！

粒粒皆清楚，不丢失任何细节。

2.传统光阻法与光散射法原理

Figure 1 光阻法检测示意图

图1为光阻法检测原理图，待测液体流过横截面很小的流通池，流通池两侧装有光学玻璃，激光器的光束通过透镜组准直，光束穿过流通池并被光电探测器所接收。若待测液体中没有颗粒，则光电探测器接收到的光信号稳定不变，输出的电压信号也恒定，将此恒定信号作为基准电压；若液体中有颗粒物质，颗粒通过流通池传感区域，将会遮挡激光，光电探测器接收到的光信号减小，产生一个负的脉冲电信号，如下图2所示。

Figure 2 光电二极管信号

脉冲信号幅度与基准电压信号有如下关系：

（1）

式（1）中：E为颗粒遮挡引起的脉冲幅度；a为颗粒的有效遮挡面积（等效为球形）;A为光电探测器的有效面积；E0是没有颗粒时的光电探测器所产生的基准电压。因此，脉冲信号幅度对应颗粒的大小，脉冲信号个数对应颗粒的数量。

Figure 3 光散射法检测原理图

图3为光散射法检测原理图，待测液体流过流通池，流通池两侧装有光学玻璃，激光器的光束通过透镜组准直，光束穿过流通池，照射在光陷进上。若待测液体中没有颗粒，则光电探测器就收不到光信号，若液体中有颗粒，颗粒通过流通池，与激光光束发生散射现象。某一个（或几个）角度下的散射光通过透镜收集汇聚到光电探测器上，产生正的电信号脉冲，脉冲信号的幅度和散射光强成正比。根据信号的幅度和个数可以对液体中的微小颗粒进行计数检测。

当光束照射含有悬浮微粒的液体时光能减弱。根据文献, 此时悬浮液中微粒会对光产生散射和吸收等作用,因为这些作用导致的光强减弱与微粒的浓度存在线性关系。在文献中引用了如下公式,来描述当微粒浓度较小时,透射光强与入射光强之间的关系:

它对应于因为散射和吸收而导致光的衰减总量。有米氏散射的理论，随着微粒的增大，光强大量集中于前向0度角附近，图1中我们也可以注意到这一点。（4）式中没有考虑到这样的事实：在光阻法检测中，前向0角度附近的散射光仍然能够被探测器接收，因此必须考虑对散射系数进行修正。实际中（4）式变为：

3.PSS的单颗粒光学传感技术简介

经过光感区域的粒子由于大小不同，光强随之产生相应的变化。将探测器收集的光信号转换成电压信号，不同的电压信号对应不同的粒径大小，从而得到微粒的粒径。美国PSS粒度仪公司（Particle Sizing Systems）的单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing，SPOS）是在传统光阻法（LE）大颗粒光学传感技术的基础上加入了激光散射模块（LS）。在两个模块（LE+LS）同时运行的情况下，检测下限由原来纯光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大颗粒检测领域的应用更加的广泛。

SPOS技术对粒子的信号响应方式是信号与特定粒子相对应的。AccuSizer 780系列仪器中的传感器通过两种不同性质的物理作用：光消减（light extinction, LE）与光散射（light scattering, LS）对通过传感器的粒子进行测定。光消减技术检测通过流动池的光强变化，拥有检测粒子的粒径范围广且与粒子组份无关等优点。然而，它的灵敏度有限。另一方面，光散射技术具有相对窄的动态粒径范围 (取决于检测器/放大器的饱和值)，但能检测到小粒径的粒子，使用大功率激光光源还能检测到粒径更小的粒子。通过合并光消减和光散射响应信号，传感器可同时拥有这两种方法的优点，因而在不损失单粒子分辨率巨大优势的前提下拥有相对较广的动态粒径范围。

图4 PSS的SPOS原理图

美国药典注射剂检测仪 仪器参数：

粒径测量范围(可选)	0.5 – 400 μm 1.0 – 400μm 3.0 – 1000μm 5.0- 2500μm
分析方法	单颗粒激光测量技术（SPOSPAT）
可用溶剂	水和绝大多数有机溶剂
注射泵(可选)	1mL 2.5mL 5mL 10mL 25mL
流速（稀释系统）	10 – 60 mL/min，
精确度	3%
分析软件（可选）	Windows 运行环境，标准软件或符合 21 CFR Part 11 规范分析软件
电压	220 – 240 VAC，50Hz 或100 – 120 VAC，60Hz
外形尺寸	主机1（计数器）： 58cm* 48cm* 33cm 主机2（自动稀释系统）：33cm*33cm* 24cm
重量	约23Kg
安装条件	稀释流体供给系统，废液池

美国药典注射剂检测仪 选配件：

传感器	LE400-05、 LE400-1、 LE1000-3 LE2500-5
选型	USP 精简版 -05特制版（使用于特殊化学品）

美国药典注射剂检测仪

应用领域：

· 医药领域：乳剂，注射剂，脂质体，胶体，混悬剂，滴眼液，高分子，病毒，疫苗等；

· 半导体： CMP Slurry，芯片，晶圆加工等；

· 特殊化工品：墨水&喷墨，纳米材料，化工染料，润滑剂，清洗剂等。

• 其他：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等