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- 提供从细胞建库至生产工艺研究及临床申报等一系列重组痘病毒载体药物研发技术服务
- 2025年07月15日
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- 服务名称：
溶瘤痘病毒药物工艺研发、质量研究以及样品制备
- 提供商：
深圳源兴基因技术有限公司
源兴基因专业提供重组痘病毒制品委托工艺研究服务，包括生产用细胞株挑选、小试&中试规模病毒扩增、病毒纯化、制剂分装、样品检测等一系列服务。源兴基因建立了成熟的的培养瓶（皿）、细胞发酵罐&WAVE生物反应器等有/无血清细胞贴壁&悬浮培养和病毒扩增的方法；建立了稳定的包括超滤、柱层析等纯化工艺方法；建立了重组痘病毒制品质量控制和质量检测的方法及流程，能为实验室研究者及药物开发单位提供在符合GMP条件下生产的可用于基础研究、临床前研究和临床研究提供高滴度、高纯度的重组痘病毒。
服务内容：
提供一整套的重组痘病毒载体药物的研发技术服务，包括生产用细胞培养工艺研究、细胞主库和工作库建立、毒种筛选、毒种评估、病毒扩增工艺条件研究及优化、病毒主库和工作库建立、纯化工艺研究、制剂工艺研究、临床前药理毒理动物实验样品的制备、IND及临床试验用样品的生产制备、全套药学研究、单批次中试规模重组痘病毒制品生产制备、大规模生产工艺开发和GMP服务、CRO-基因治疗药物临床申报。
服务流程：
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文献和实验WHITE PAPER: Virotherapy Process Optimization 采用一系列方法将病毒工程开发用于疾病治疗已经成为一种新型的应用，该应用广泛的定义为病毒疗法，包括用于基因治疗的病毒载体(Figure 1)和具有溶瘤细胞功能的病毒。虽然这些产品大部分都处在临床开发阶段，但是药物作用靶点的多样性以及未来机会的财富都是令人鼓舞的。病毒疗法是一门以病毒为基础的技术，一个重要的挑战就是在任何的时间点包括早期的研发，产品的生产，产品的包装上市都能清楚地了解样品的质量
采用一系列方法将病毒工程化开发用于疾病治疗已经成为一种新型的应用，该应用广泛的定义为病毒疗法，包括基因治疗的病毒载体(Figure 1)和具有溶瘤细胞功能的病毒(Figure 2)。虽然这些产品大部分都处在临床开发阶段，但是药物作用靶点的多样性以及未来创造财富的机会都是令人鼓舞的。病毒疗法是一门以病毒为基础的技术，一个重要 的挑战就是在任何的时间点包括早期的研发，产品的生产，产品的包装上市都能清楚地了解样品的质量和性能，其中最重要的一点就是病毒的定量。在过去，病毒的定量依赖于噬斑法和电镜
细胞，此过程不依赖于宿主细胞的调控。 痘苗病毒载体插入外源基因的容量高达40 kL，并能同时表达多种外源基因。病毒的宿主范围较广，病毒基因组不整合到宿主染色体中，作为基因治疗载体有较高的安全性。痘苗病毒DNA没有感染性，而且痘苗病毒基因组十分庞大，因此，不可能通过基因拼接直接将外源基因插入到病毒基因组中。痘苗病毒载体的构建原理是利用痘苗病毒DNA复制过程天然发生的体内同源重组，通过蚀斑选择来获得重组病毒。同时，由于痘苗病毒在胞质进行复制并具有自己独立的转录系统，利用痘苗病毒载体系统表达外源
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