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- 2025年07月15日
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- 服务名称：
重组腺病毒载体基因治疗药物CMC服务
- 提供商：
深圳源兴基因技术有限公司
源兴基因专业提供腺病毒产品生产制备服务，包括小试&中试规模病毒扩增、中间品纯化、成品分装、样品质控等一系列服务。源兴基因建立了成熟的培养瓶（皿）、细胞工厂、细胞发酵罐、WAVE生物反应器等有/无血清细胞贴壁/悬浮培养和病毒扩增的方法和工艺；建立了稳定的超滤和离子交换柱层析等纯化工艺方法；建立了系统的重组腺病毒制品质量控制和质量检测的方法及流程。
品种涵盖Ad5、Ad2、Ad35、Ad55等不同血清型，能为实验室研究者及药物开发单位提供在符合GMP条件下生产的可用于基础研究、临床前研究和临床研究的高滴度、高纯度的重组腺病毒制品。
服务内容：
提供一整套的重组腺病毒载体药物的研发技术服务，包括生产用细胞培养工艺研究、细胞主库和工作库建立、毒株筛选、毒种评估、病毒主库和工作库建立、病毒扩增工艺条件研究及优化、纯化工艺研究、制品质量研究、制剂工艺研究、临床前药理毒理动物实验用样品的制备、申报临床及临床试验用样品的制备、全套药学研究、大规模生产工艺开发和GMP服务、CRO-基因治疗药物临床申报等。
服务流程：
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文献和实验（一） 构建重组腺病毒载体的目的 1. 增加外源基因的装载容量 我们知道，腺病毒有一定的包装容积限制，大约在75~105%，即28~40kb左右，若超出此范围则或是不能包装或是发生分子重排。以5型腺病毒基因组36kb计算，在不对腺病毒基因组作任何改变的情况下，腺病毒载体最多可以转运2.8kb左右的外源基因，这对于许多基因治疗方案来说是远远不够的。为了进一步地扩大腺病毒载体的应用范畴，有必要缺失其基因组中的某些反式作用元件以增大其装载容积。 2. 降低免疫原性 如前
。两种DNA分子共转染入可以表达腺病毒E1区蛋白的细胞（如293、911以及PERC6等），并发生同源重组，即可得到预期的复制缺陷型重组腺病毒。其缺点是：容易受到亲代病毒的污染，必须经过2-3次的病毒空斑纯化，并通过多次的嗜斑形成方法鉴定重组病毒。另外，重组效率低下，重组腺病毒通常需要花费两周左右的时间。虽说如此，本方法是构建腺病毒载体的经典方法，目前应用于临床的腺病毒载体都是以这种方法构建的。因此，若是构建重组腺病毒的最终目标是成功地应用于临床还是以这种方法为佳。而且难度是相对的，对于一个在构建
，纯化，滴度测定需要50-70个工作日； 2） 提供重组穿梭载体，重组腺病毒载体的酶切及测序报告； 3） 选择我们的载体系统，提供更快捷的服务； 4） 选择我们的载体系统，保证100%的包装成功率； 5） 选择我们的载体系统，可包装任何有细胞毒性作用的基因； 6） 选择我们的载体系统，提供高品质，高产量的重组腺病毒。 国家人类基因组北方研究中心 （北京市诺赛基因组研究中心公司） 联系人：郭金海 Tel：67883332-868/814 Email：adeno
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