临床科研整体解决方案 回顾性研究 蛋白质组学 RCT研究 全

临床设计方案及注册指导

临床试验注册属于科研及期刊出版规范中伦理学的范畴，国际期刊的审稿过程中往往实行一票否决制。根据美捷登的经验，很多作者并不清楚临床试验注册的必要性和相关途径，一些非常不错的临床试验往往在投稿过程中因为不符合临床试验报道的规范而被退稿。美捷登可以为您提供临床注册相关指导服务。

在启动临床研究方案注册之前，研究者需要先准备好一份研究方案，之后即可准备注册申请工作。

服务内容

美捷登可提供以下二种临床试验注册指导帮助 

	临床试验注册中心，由美国国立卫生研究院组织其所属单位国立医学图书馆与美国食品药品监督管理局合作开发，注册语言为英文，只能在研究开始前注册。
	中国临床试验注册中心（中国，注册语言：中文）注册流程同上，与上述不同之处在于，此网站还可以在研究开始后补注册。

注册流程如下（从初步idea开始）

第一步：制作研究方案；

第二步：基于注册网站要求准备中/英文版本注册材料；

第三步：注册，需研究者配合提供相关材料；

第四步：数据定期更新/跟踪/维护。

临床回顾性研究

基于FFPE组织、血液或体液样本的质谱检测与多组学分析，是高效挖掘标志物、解析分子机制的成熟路径。

美捷登全新推出临床蛋白质组学一站式研究服务，您只需要给出明确的临床问题，由美捷登完成方案设计，明确纳排标准，送样要求，您来准备好样本，后续所有环节——从实验检测，到数据分析、论文写作与投稿——由我们各环节的专业团队分段承接，全程衔接，直到论文顺利发表。

服务内容

研究阶段	服务细项
①选题与方案设计	基于您的临床问题，完成文献调研与疾病背景梳理；明确人群分组与纳排标准，设计完整研究路线图及研究方案框架
②伦理与临床注册协助	指导临床研究注册流程
③样本采集与前处理指导	制定标准化的样本采集、制备、储存及运输方案（如FFPE切片制备、血液离心分装、低温运输要求）
④质谱检测	完成样本前处理、上机检测、数据产出及原始质控
⑤生信数据分析	完成差异分析、功能富集分析（GO/KEGG）、蛋白-蛋白互作网络构建（PPI）、趋势聚类、相关性分析、诊断模型构建（ROC/随机森林等）、多组学联合分析等；交付规范的分析报告及可视化图表
⑥临床信息结构化	如您提供配套临床资料（如病理分级、TNM分期、生存数据、治疗反应等），协助整理为结构化数据库，并纳入分析模型进行关联挖掘
⑦论文写作与投稿	基于分析结果撰写完整论著全文（含引言、方法、结果、讨论及参考文献）；协助选定目标期刊，完成投稿、返修及答复信撰写，持续服务直至论文被正式接收发表

服务优势

✅ 复合团队，一站式交付

医学编辑+统计编辑+生物信息工程师+写作编辑协同作业，从方案设计到论文发表全程由同一团队衔接，将责任制贯彻到底，避免沟通损耗。

✅ 统计与设计前置，避免事后补救

统计编辑在设计阶段即介入（样本量估算/分析计划预设），而非等到数据收齐才发现方法学缺陷；组学服务在检测前即完成研究设计与分析路径规划，确保数据产出即可直接用于论文，避免“有数据却无法发表”的尴尬。

✅ 风险共担，动态调整机制

回顾性研究中，若预分析结果与预期不符，启动方案调整与数据补充循环，直至找到可发表的方向（纳入服务范围）；组学服务启动前进行样本质量预评估，合格后再推进，避免无效投入；RCT方案阶段即评估招募难度与效应量风险，辅助您理性决策。

✅ 交付终点明确：论文发表，而非“做完即止”

所有服务均以论文被期刊接收为最终交付节点。服务涵盖选刊、投稿、返修及答复信撰写，您无需担忧“分析做完却不知如何成文、投出后不知如何回复审稿人”。

✅ 灵活的合作模式

支持全流程打包，也支持按需单项委托（如仅需统计、仅需检测、仅需写作），按阶段/模块计费，适配不同预算与需求。

RCT研究全流程服务

RCT是临床研究证据等级最高的设计类型，通过随机分组与平行对照，让干预效果的评估更具说服力。但作为前瞻性研究，它要求方案设计、伦理审批、研究注册在启动前全部就绪，受试者纳入、干预实施、数据收集均须严格按计划推进。

好想法，需要好执行。美捷登推出的RCT全流程支持服务，覆盖从方案优化、随机化设计，到伦理注册、实施质控的全链条，帮您扫清技术盲区，让高质量研究稳步落地。

服务内容

研究阶段	服务细项
①研究方案设计	基于您的临床问题，完成文献调研，确定研究假设与设计类型；明确纳排标准、干预对照方案及主要/次要结局指标；撰写完整研究方案（含立论依据与技术路线）
②统计与随机化设计	统计编辑完成样本量估算、统计分析计划（SAP）撰写；设计随机化方案（随机序列、分配隐藏）及盲法实施建议
③伦理与注册协助	指导临床试验公共平台注册流程
④CRF设计与数据管理	设计标准化CRF/eCRF模板
⑤正式统计分析	按预设SAP完成全部统计检验，输出规范图表及统计分析报告
⑥论文写作与投稿	按CONSORT指南撰写论著全文；协助选刊、投稿、返修，直至论文被接收发表

临床蛋白质组学一站式研究服务

基于FFPE组织、血液或体液样本的质谱检测与多组学分析，是高效挖掘标志物、解析分子机制的成熟路径。

美捷登全新推出临床蛋白质组学一站式研究服务，您只需要给出明确的临床问题，由美捷登完成方案设计，明确纳排标准，送样要求，您来准备好样本，后续所有环节——从实验检测，到数据分析、论文写作与投稿——由我们各环节的专业团队分段承接，全程衔接，直到论文顺利发表。

服务内容

研究阶段	服务细项
①选题与方案设计	基于您的临床问题，完成文献调研与疾病背景梳理；明确人群分组与纳排标准，设计完整研究路线图及研究方案框架
②伦理与临床注册协助	指导临床研究注册流程
③样本采集与前处理指导	制定标准化的样本采集、制备、储存及运输方案（如FFPE切片制备、血液离心分装、低温运输要求）
④质谱检测	完成样本前处理、上机检测、数据产出及原始质控
⑤生信数据分析	完成差异分析、功能富集分析（GO/KEGG）、蛋白-蛋白互作网络构建（PPI）、趋势聚类、相关性分析、诊断模型构建（ROC/随机森林等）、多组学联合分析等；交付规范的分析报告及可视化图表
⑥临床信息结构化	如您提供配套临床资料（如病理分级、TNM分期、生存数据、治疗反应等），协助整理为结构化数据库，并纳入分析模型进行关联挖掘
⑦论文写作与投稿	基于分析结果撰写完整论著全文（含引言、方法、结果、讨论及参考文献）；协助选定目标期刊，完成投稿、返修及答复信撰写，持续服务直至论文被正式接收发表

服务优势

✅ 复合团队，一站式交付

医学编辑+统计编辑+生物信息工程师+写作编辑协同作业，从方案设计到论文发表全程由同一团队衔接，将责任制贯彻到底，避免沟通损耗。

✅ 统计与设计前置，避免事后补救

统计编辑在设计阶段即介入（样本量估算/分析计划预设），而非等到数据收齐才发现方法学缺陷；组学服务在检测前即完成研究设计与分析路径规划，确保数据产出即可直接用于论文，避免“有数据却无法发表”的尴尬。

✅ 风险共担，动态调整机制

回顾性研究中，若预分析结果与预期不符，启动方案调整与数据补充循环，直至找到可发表的方向（纳入服务范围）；组学服务启动前进行样本质量预评估，合格后再推进，避免无效投入；RCT方案阶段即评估招募难度与效应量风险，辅助您理性决策。

✅ 交付终点明确：论文发表，而非“做完即止”

所有服务均以论文被期刊接收为最终交付节点。服务涵盖选刊、投稿、返修及答复信撰写，您无需担忧“分析做完却不知如何成文、投出后不知如何回复审稿人”。

✅ 灵活的合作模式

支持全流程打包，也支持按需单项委托（如仅需统计、仅需检测、仅需写作），按阶段/模块计费，适配不同预算与需求。