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远慕生物
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文献和实验,由于同分异构体太多,现在想改为西药注射液),现在想要重新申报成中药的话,标准需要做哪些工作? 10.中药成分比较复杂,提取标准品或对照品给新药审评的时候,目前要求纯度达到99%吗?现在都使用液相色谱法或毛细管柱分析,特别是挥发性成分,使用毛细管柱色谱法,能达到95%的含量已经是很不容易的了。 11.打一个不太实际的比方:如果皂苷是指标成分,但是降解后的苷元可能有一定的副作用。在做长期试验中,0个月为2.0%,两年后为1.6%;标准
。参考有关文献[2~6],我们采用气相色谱法测定聚酰胺树脂中残留ε-己内酰胺单体的含量,以此为聚酰胺处理效果的评价指标之一。 1 仪器与试药 日本岛津-14B气相色谱仪,氢火焰离子化检测器;柱:SE-54,OV-1701,FFAP大口径石英毛细管柱(30 m×0.53 mm,1 μm,自制),高纯氮气(99.99%),氢气(99.99%),丙酮、乙醇、水杨酸甲酯、邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯均为分析纯,ε-己内酰胺(美国ACROS,含量>99%,CAS:105-60
% BSA的PBS) (9) 洗涤液(0.05% Tween20-PBS) (10) 底物缓冲液(0.1 mlo/L, pH5.0的柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液) (11) HRP底物:邻苯二胺(OPD) (12) 3% H2 O2 (13) 底物显色液(OPD-H2 O2 ):临用前配制,4℃避光保 (14) 终止液(2 mol/L H2 SO4 ) (15) 96孔酶标
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