无菌制剂密封完整性检测

型号：VeriPac455
品牌：PTI
产地：美国
测试方法：真空衰减法

无菌制剂密封完整性检测 关键词：
密封性测试仪、密封性检漏仪、密封完整性测试仪、密封仪、软袋包装密封检测仪、玻璃瓶密封完整检测仪、密封性侧漏仪、包装完整性检测仪、包装无损检漏仪、医疗包装无损检漏仪

无菌制剂密封完整性检测 产品简介
VeriPac455是一个为空/满的注射器、填充液体/冻干粉的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测 的系统。测试上述类型的产品要求高级别的灵敏度、可重复性和准确性。而VeriPac455都能进行检测。
VeriPac455因为对包装无破坏性，而且不需要样品制备，因此能够配套到生产过程中的任一环节进行测试。这项技术可用于包括稳定性研究、临床试验研究、质量确认试验以及生产数据过程监控（SPC）。VeriPac455能够达检测到漏率为0.05ccm的漏孔。测试结果表明它比染色测试更好、更可靠。
VeriPac455的核心技术基于FDA制定的对于保证完整性测试的标准：ASTM真空衰减测试方法（F2338-09）。这种测试方法是VeriPac检漏测试仪器的发展应用。VeriPac455特有的、正在申请专利的双真空传感器技术能够提供更高的测试灵敏度，产品的可重复性以及可靠的测试结果。VeriPac455在互联网连接和联网方面同样取得了显著的进步，能够进行远程控制、系统监控并具备整合制造执行系统（MES)的能力。

无菌制剂密封完整性检测 执行标准
ASTM F2338 - 09

无菌制剂密封完整性检测 优点

1. 非破坏性、非主观性、无需样品制备
2. 可检测到漏率为0.05ccm的漏点
3. 最高级别的灵敏度、重复性、准确性
4. ASTM测试方法和FDA标准
5. 支持可持续包装，符合零浪费的倡议
6. 结果证明比染色法更优

无菌制剂密封完整性检测 测试技术
VeriPac455检漏测试仪连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术不仅用来监测真空度同样也监测预定测试时间段中的真空变化。绝对真空和真空差压的变化暗示了当前包装中存在泄漏和缺陷。一项测试的灵敏度取决于传感器的灵敏度、包装的形式、包装测试时的夹具以及测试中的关键参数：时间和压力。
测试系统可以设置成人工或自动操作。这种检测方式适合实验室离线操作和质保/质检部门数据过程控制。整个过程仅仅用时几秒钟，测试结果非常客观，而且测试对产品和包装是无损的。

无菌制剂密封完整性检测 检验标准

• 检测整个包装或容器的密封完整性
• 检测和确认密闭容器的完整性
• 测试干料包装的泄漏（冻干、粉针等）
• 测试液体包装的泄漏（水针、预充式注射器）

无菌制剂密封完整性检测 技术参数

型号 参数	VeriPac 455
应 用	·微漏测试 ·密闭容器完整性检测
包装类型	·空的或预充式注射器 · 充满液体及冻干瓶(玻璃或塑料) ·密闭填充瓶，FFS瓶 ·无孔袋 ·BPC(化学原料药)容器 · API(活性药物成分)容器 ·含有液体原料的眼科滴管尖瓶 · 含有液体原料的玻璃或塑料安瓿 ·含有液体原料的有盖无孔托盘或杯子
测试配置	实验室离线或生产线在线
测试系统	双传感器技术
真空来源	外置电动真空泵
测试方法	差压真空衰减
真空范围	低至0.1mbar绝对真空
操作界面	10"彩色触摸屏
测试参数存储	多达50条记录
测试精度	最小0.05ccm（直径约为1.5微米）
测试结果/分辨率	通过/不通过结果以mbar和Pa为单位
安全密钥	有
远程网络通讯	有
制造执行系统（MES）整合	有
数据收集	在触摸屏和电子表格上查看
测试腔工具	手动或自动
ASTM测试法	ASTM F2338-09**
仪器外壳	不锈钢
仪器尺寸/重量	14.5"W*22"D*12"H/40lbs
电源	100-240 VAC; 50/60 Hz
气压	90 psi，只用于自动测试腔
可选项	质量验证包（IQ/OQ/PQ）/微校准标准流量计

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