重组乙肝病毒核心抗原（HBcAg）

      本品为细菌重组蛋白。经特殊纯化工艺制备，可提供不同纯度的产品，纯品的纯度不低于95%。同时，HBcAg/HBeAg的活性比不低于2000倍。已成功用于直接包被板、间接包被板、和金标试纸条中的标记。本抗原以成功用于间接法乙肝核心抗体试剂盒的包被（本公司已成功开发了间接法和双抗原夹心法乙肝核心抗体试剂盒）。应用于间接法和直接竞争法试剂盒中，可以有效提升产品的特异性，减少假阳性。而且阴阳性分明，大幅减少灰区样本数量。

一、在管式磁微粒发光体系上，已经完成了方法学工艺开发，并通过了国家血清Panel的检测。分为两种形式。

1、可用于间接法的包被HBcAg（已经偶联生物素的），以及配套的单抗人IgG。      

ü  符合乙肝病毒核心抗体化学发光试剂盒中检院乙肝核心抗体参考血清盘要求。

阴性	N1	N2	N3	N4	N5	N6	N7	N8	N9	N10	N11	N12	N13	N14	N15	S0
S/CO	0.04	0.11	0.04	0.04	0.12	0.13	0.04	0.06	0.03	0.05	0.07	0.03	0.06	0.06	0.06	0.01
阳性	P1	P2	P3	P4	P5	P6	P7	P8	P9	P10	P11	P12	P13	P14	P15	1IU
S/CO	16.38	21.14	19.52	17.17	19.37	19.9	20.18	20.49	16.57	21.18	23.63	23.45	17.3	18.2	21.83	1.91

ü  与雅培样本（2844例）对比测试，灵敏度为98.45%，特异性为97.39%，总符合率为97.92%。

	博生福阳性	博生福阴性	总数
雅培阳性	1522	24	1546
雅培阴性	34	1264	1298
总    数	1556	1288	2844

ü  具有优秀的P/N值，阴阳性区分度更好^*。

抗原名称	样本Ｎ	样本L	样本M	样本H	L／N	M／N	H／N
博生福HBcAg	6823	37875	83090	104278	5.55	12.18	15.28
F公司HBcAg	203648	394269	691897	873404	1.94	3.40	4.29
K公司HBcAg	16245	45074	128235	157161	2.77	7.89	9.67

  *该数据来自用户；采用内控三种抗体浓度样本，同时对比国内主流厂家的HBcAg，计算的P/N值。

2、可用于竞争法的包被HBcAg（已经偶联生物素的），以及配套的单抗人HBc；和用于中和竞争法的HBcAg。

ü  符合乙肝病毒核心抗体化学发光试剂盒中检院乙肝核心抗体参考血清盘要求。

ü  与ELISA试剂盒确定样本的符合率99.23%。

ü  定量测定，标准曲线的定量范围为0.8-200IU，拟合曲线的R²为0.99914。

二、在胶体金层析法平台，可以满足高低显色模式的要求。低显色模式为T线无线为阳性，出现为阴性；高显色模式为T线超高C线为阴性，低于C线为阳性。

ü  符合乙肝病毒核心抗体化学发光试剂盒中检院乙肝核心抗体参考血清盘要求。

ü  与500例ELISA试剂盒确定样本的符合率99.3%，且阳性强弱和ELSIA数据基本吻合。

ü  抗原用量3μg/板，抗体用量3μg/板，大幅降低成本，每板成本不足2元。