血清肌钙蛋白T免疫放射诊断试剂盒使用说明书

血清肌钙蛋白T免疫放射诊断试剂盒使用说明书

cTnt (HY-10053) IPMA KIT 使用说明书

临床意义：

心肌肌钙蛋白T（cTnt）是心肌肌钙蛋白复合物的成分之一，它与骨骼肌的TnT源于不同的基因编码，有不同的蛋白质结构，因此有高度的免疫特异性。CTnt在心肌中主要有两种存在形式，约5％为位于细胞浆内的可溶性cTnt，因其分子量较小（约37.000），故AMI发生后cTnt较快直接进入血液循环，升高的时间平均为3小时，范围为1－10小时，约在发病后12－24小时在血液中出现第一次高峰，因此cTnt是诊断AMI的早期标志。心肌中的其余cTnt以结构蛋白质的形式存在，在AMI时它逐渐降解释放入血液，形成血液中第二个cTnt高峰，使血液中cTnt升高的持续时间达7天心上，形成很宽的诊断窗口期，在此诊断期诊断AMI的特异性接近100％。另外，正常血液中的cTnt含量很低（小于0.1ng/ml），AMI发生时cTnt在血液中的浓度至少升高数倍，所以此诊断指标有很高的灵敏度。由于cTnt的高度心肌特异性、高敏感度、具有诊断的早期性及很宽的窗口期，它已被认为是一种接近理想和全能的心梗标志物。

血清肌钙蛋白T免疫放射诊断试剂盒使用说明书方法及原理：

试剂盒采用双抗体夹心 一步法反应原理检测血清中的心肌钙蛋白T（cTnt）。包被在聚乙烯管上的单克隆抗肌钙蛋白T抗体与样品或标准中的肌钙蛋白T结合，另一株¹²⁵I－单克隆抗肌钙蛋白T抗体同时与结合在包被抗体上的肌钙蛋白T结合，形成单克隆抗肌钙蛋白T抗体－肌钙蛋白T－¹²⁵I单克隆抗肌钙蛋白T抗体复合物，通过测量标准管及样品管的CPM值及相应的处理模式处理可计算出待测样品中肌钙蛋白T的含量。

样品处理：抽血后应尽快分离血清，避免溶血。样品应于6小时内检测，否则应－20℃冻存，但应避免反复冻溶。

试剂盒组成：

操作过程:

取包被管若干,编号后分别加入标准式待测样品各200ul,然后各加入标记物质财富50ul,混匀后室温振荡1.5小时,抽干反应液,每管加入蒸馏水至少3ml洗涤并重复4次。Gamma计数器量1分钟,使用放免仪的IRMA程序或计算器进行处理后可行出待测样品中肌钙蛋白T含量。使用计算器处理数据的实验室可使用Casil-3600P，采用双对数处理模式，输入前S1至S5应扣除SO计数。用于科研的实验室可采用室温过夜的反应条件。

注意事项：

1、前应平衡至室温。

2、加样时注意避免污染管壁。

3、待测样品在2－8℃保存时间不得超过6小时。

4、标准现用现溶，不得存放在常温。

血清肌钙蛋白T免疫放射诊断试剂盒使用说明书产品技术指标：

1、灵敏度：<0.05ng/ml。

2、与骨胳肌钙蛋白、心肌蛋白I的交叉反应均小于0.01%。

3、精密度：批内CV<10 %, 批间CV < 15% 。

正常值：126份正常人血样其测值情况为：

范围：0－0.05ng/ml;

均值0.03 ng/ml:

SD=0.01.

正常值确定为小于0.1 ng/ml。
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