人促甲状腺素放免试剂备盒说明书

人促甲状腺素放免试剂备盒说明书

TSH（HY-10003） RIA KIT

临床意义：

测定人血清中TSH的浓度是诊断甲状腺功能和研究下丘脑－垂体－甲状腺轴的重要指标之一。本药盒在诊断甲状腺功能低下和鉴别原发性与继发性（垂体性或下丘脑性）甲腺功能低下等方面是不可缺少的重要指标。在对甲亢和甲低治疗时，其TSH的浓度也将明显发生变化，因此测定血清TSH浓度也可用作疗效判断。本药盒方法简便，特异性强，灵敏度高，稳定性好。

测定原理：

本药盒应用放射免疫分析方法测定。在竞争抑制反应中采用顺序饱和法，对病人血清样品进行直接测定。标准品、样品中的THS与限量的抗血清预先反应一段时间，然后加入¹²⁵I-TSH参与竞争剩余的抗血清结合位。当被测物中TSH的浓度高时，剩余的抗血清结合位就少，从而与抗血清结合的¹²⁵I-TSH就少。利用分离剂分离出抗原－抗血清复合物，并测定复合物中的放射性计数。¹²⁵I-TSH的结合量与样品中TSH的浓度呈函数关系，通过数据处理可求出样品中TSH的浓度值。

药盒组成：

1、TSH标记1瓶 。

2、TSH抗体1瓶。

3、分离剂（第二抗体）1瓶。

4、TSH标准品6瓶：0、1、3 、9、27、81µ IU/ml。

以上各组试剂均应摇匀使用。

操作方法：

1 样品处理：取晨空腹静脉采血，分离血清。（2－8）℃放置可保存7天，若冰冻保存，可放置四周。

1、 实验方法：试管编号，按下表程序操作：

操作表 （ 单位: ul）

混匀，室温放置15分钟，离心（3500转/分）15分钟，吸弃上清液，测定各管沉淀的放射性计数（CPM）。

人促甲状腺素放免试剂备盒说明书数据处理：

1、 计算机处理：建议函数模型采用三次多项式或log～logit法。

2、 计算、绘图法：

计算各管的百分结合率：以S₀（cpm数）为B₀，各标准管S_i（cpm数）为B_i，求各管的百分结合率。

（1）线性回归：用logX～logitY回归，求出r、a、b值，样品含量可由下式计算得出。

（2）绘图法：用各标准点计算的结果，在log～logit坐标纸上绘制标准曲线图，未知样品浓度可根据B_i/B₀的百分结合率从标准曲线图上查出。

正常叁考值：

各实验室应建立自己的正常值，下列0正常参考值仅供参考：

TSH（n=140）＜10цIU/ml

技术特性：

1、曲线范围：（1～81）цIU/ml

2、灵敏度： < 0.5цIU/ml

3、特异性：TSH抗血清与类似抗原交叉反应合格。

4、精密度：批内CVw<5%，批间CVb<10%

保存及有效期：

药盒于（2～8）℃避光保存，切勿冻存。自检定合格之日起有效期为45天。

人促甲状腺素放免试剂备盒说明书药盒参考数据：

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