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药物长期毒性实验
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凯基生物
| 药物长期毒性实验 | |
| 实验目的:根据《化学药物长期毒性试验技术指导原则》的要求观察受试样品长期、多次给予动物后的毒性反应和死亡情况 实验材料: 受试动物:种系、品系:大鼠、Beagle犬 级别:SPF级或清洁级 来源:一般来源于上海斯莱克实验动物有限责任公司,提供实验动物生产许可证原件和实验动物使用合格证复印件 实验内容与方法: 在药物开发的过程中,长期毒性试验的目的是通过重复给药的动物试验表征受试物的毒性作用,预测其可能对人体产生的不良反应,降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险。具体包括以下五个方面:①预测受试物可能引起的临床不良反应,包括不良反应的性质、程度、剂量-反应关系和时间-反应关系、可逆性等;②判断受试物反复给药的毒性靶器官或靶组织;③推测临床试验的起始剂量和重复用药的安全剂量范围;④提示临床试验中需重点监测的指标;⑤还可以为临床试验中的解毒或解救措施提供参考。 血液学指标: 项目:白细胞总数(WBC)、红细胞总数(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞比积(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、平均血红蛋白含量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞体积分布宽度(RDW)、血小板总数(PLT)、血小板平均体积(MPV)、血小板体积分布宽度(PDW)、血小板比积(PCT)、网红百分比(Retic)、中性粒细胞百分比(NEUT%)、淋巴细胞百分比(LYMPH%)、单核细胞百分比(MONO%)、嗜酸细胞百分比(EOS%)、嗜碱细胞百分比(BASO%)、未染色大细胞百分比(LUC%)、高核酸浓度网状红细胞比率(H-RTC)、中核酸浓度网状红细胞比率(M-RTC)、低核酸浓度网状红细胞比率(L-RTC)。共22个指标。 生化指标: 项目:天门冬氨酸氨基转换酶(AST)、丙氨酸氨基转换酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、尿素氮(BUN)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、血糖(GLU)、总胆红素(TBI)、肌酐(CREA)、总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、肌酸激酶(CK)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)。共13个指标。 电解质:钠(Na+)、钾(K+)、氯(Cl-)。共3 个指标。 凝血指标:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白酶时间(Fbg)、凝血酶时间(TT)。 病理组织学检查 实验信息(客户提供): 样品名称: 样品来源:□合成,□提取,□其他: 样品量(准确称量): mg 分子量: 物理性状:□固体,□液体; 溶媒及溶解度: 保存温度:□-20℃;□4℃;□室温;□其他: 服务周期:收到样品3到6月内提交结果 结果提交:提交实验报告书。 药物长期毒性实验病理图片 给药方式: |
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文献和实验网络 六、实验药物 动物实验中常常需要给动物体内注入各种药物从观察其作用和变化。因此给药的途径、制剂和剂量是影响实验中很重要的问题。如有的激素在肝脏内破坏,经口给药就会影响其效果。有些中药用粗制静脉注射,因其成分复杂,如含有钾离子,可以有降血压作用,若把这种非特异性降压作用解释为特殊性疗效就不恰当。这类实验结果如果用口服或由十二指肠给药
【实验目的】 1. 了解液体药剂的种类及其特点。 2. 熟悉溶液剂、胶体溶液、混悬液、乳剂的制备方法和基本操作。 【实验原理】 液体药剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的药剂,在临床上应用广泛,可供内服或外用。液体药剂按分散系统分类为低分子溶液剂、胶体溶液、混悬剂和乳剂。根据液体药剂的不同目的和需要可加入一些附加剂如增溶剂、助溶剂、潜溶剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂、矫味剂、着色剂和稳定剂等。 1. 低分子溶液剂 是指低分子量药物以分子
药物稳定性研究的实验原理和注意事项 药品的稳定性是指其保持理化性质和生物学特性不变的能力。若药品的稳定性差,发生降解而引起质量变化,则不仅可能使药效降低,而且生成的杂质还有可能有明显的毒副作用,影响药品使用的安全性与有效性。 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期,保证用药安全。 一、稳定性试验基本要求 要求1: 影响因素试验用1批供试品进行(原料药或制剂)。加速试验与长期
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