3类新药转让/新药技术转让——布洛肾素那敏片项目简介

3类新药转让/新药技术转让——布洛肾素那敏片项目简介

【药品名称】布洛肾素那敏片
【剂型】 片剂
【规格】 每片含布洛芬200mg，盐酸去氧肾上腺素10mg，马来酸氯苯那敏4mg。
【分类】 化药3.2
【主治】 用于缓解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻窦炎引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。
【项目产品简介】
本品为复方制剂，含有布洛芬、盐酸去氧肾上腺素和马来酸氯苯那敏，主要用于治疗感冒、急性鼻炎等引起的各种症状。2010年刚刚在美国批准上市销售，生产商是国际著名的医药企业辉瑞制药公司，目前国外尚未有其他厂家仿制生产，国内也未曾批准原研产品进口，还没有国内药厂取得本品的生产批准文号。
【感冒药的发展趋势及我国感冒药现状】
抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代：
第一代抗感冒药： 2000年以前，国内外的抗感冒药以去甲麻黄碱、PPA类为主。因为有研究表明，服用含有PPA的药物容易引起过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重的不良反应，甚至可能引发心脏病和脑出血（中风）。11月6日，FDA发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知，这一决定迅速波及全球，包括我国在内的多个国家陆续做出了停用苯丙醇胺的决定。
第二代伪麻黄碱类抗感冒药：目前伪麻黄碱已成为抗感冒药的主要种类。然而，伪麻黄碱属于“兴奋剂类管制品种”、“易制毒类化学品”。生产、经营伪麻黄碱类抗感冒药，受到许多法律、法规的严格约束，终有一天伪麻黄碱类抗感冒药会逐渐被其他不含伪麻黄碱的抗感冒药取代。
第三代去氧肾上腺素类抗感冒药：美国的研究证实了口服去氧肾上腺素收缩血管、消除闭塞的作用，确定了其在抗感冒药中的地位。近十年来，国外已陆续开发上市了近百种含去氧肾上腺素类的抗感冒药，仅美国就有二十余种。其主要组方成分为去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每个组方还有不同的规格和剂型，并都是OTC类药品，美国已基本上用去氧肾上腺素取代了伪麻黄碱类抗感冒药。
目前我国抗感冒药仍以含盐酸伪麻黄碱的第二代抗感冒药为主，与国外特别是美国相比，我国去氧肾上腺素类第三代抗感冒药研发十分滞后。长此，国内市场有可能被国外进口的去氧肾上腺素类第三代抗感冒药占有，国内抗感冒药品种结构亟需调整。
【开发优势】
（1）目前，国外无其他厂家生产，国内没进口、无生产文号。
（2）代表复方感冒药的发展趋势。
（3）盐酸去氧肾上腺素选择性的收缩血管，完全可以取代伪麻黄碱，符合国家政策。
（4）布洛芬是目前美国FDA唯一建议用于临床的非甾体类抗炎药和儿童退烧药；盐酸去氧肾上腺素具有选择性的收缩血管作用，能缓解鼻咽部粘膜充血、肿胀，减轻鼻塞、流涕等症状；马来酸氯苯那敏，可收缩鼻粘膜血管，减轻炎性渗出，缓解鼻塞，流涕，喷嚏等症状。三者组合可分别针对感冒的多种症状共同起效，剂量小、见效快、安全性好、副作用小，强强联合。
（5）剂型与原研相同，质控上不低于原研品，利于审批。
（6）原料易得，价格低廉，制药成本低。
【市场预期】
感冒是一种四季常见病，也会反复发作，虽然属于自限性疾病，但患者大多选择服药治疗，因此抗感冒药在国内庞大的药品市场中占据着重要的地位，是任何一个生产厂家都无法忽视的一类药物。感冒的症状通常是多方面的，复方制剂可以同时针对多种病症，具有全面控制的优势，逐渐成为目前市场上的主流产品，因此好的复方治疗药物仍是感冒类新药开发的重点和市场热点。中国当前OTC市场大约有近200亿人民币的容量，如果以北京OTC市场中感冒药的消费占总量的28%计算，中国感冒药市场几乎有50亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查，抗感冒药物销售额约占药品零售总额的15.0%，是继保健品类（31.3%）之后销售额最大的一类药品。开发符合市场发展趋势的感冒药，必将有着广阔的市场空间。
【研发进度】
中试进行中。
【联系方式】
公司：济南维瑞医药科技开发有限公司
网址：
电话：0531-86560897
联系人：解洪福
联系电话：13605319976