盐酸决奈达隆原料及制剂（化药3）

盐酸决奈达隆原料及制剂（化药3）

CAS：141625-93-6

英文名： Dronedarone hydrochloride

中文名：盐酸决奈达隆

化学名：N-[2-丁基-3-[4-[3-(二丁氨基)丙氧基]苯基]-5-苯并呋喃基]-甲烷磺酰胺盐酸盐

N-[2-butyl-3-[4-[3-(dibutylamino)propoxy]benzoyl]-5-benzofuranyl]-Methanesulfonamide hydrochloride

结构式：

分子式： C₃₁H₄₄N₂O₅S . HCl

分子量：593.22

研究背景

决奈达隆（Dronedarone）是一种新的抗心律失常药物，它由法国赛诺菲一安万特公司开发，在美国和欧盟注册，由于临床试验数据不够充分，2006年8月和9月先后被美国FDA和欧洲药品评审委员会退回，原计划于今年上半年重新申报。我国于2006年7月获准临床。该药具有与胺碘酮（amiodarone）类似的电生理作用，为后者的替代更新药物，因为它不含碘。

临床评价

2004年8月欧洲心脏会议上报道一种新的抗心律失常药物Dronedarone决奈达隆。决奈达隆（Dronedarone）是由赛诺菲-安万特生产的一种新的抗心律失常药物，该药具有与胺碘酮类似的电生理作用，为后者的替代更新药物，因为它不含碘，故不会引起与碘相关的不良反应。

心律失常经常困扰不少患者和医生，特别是胺碘酮的临床应用。因为它对不少的室性期前收缩、心房颤动或心房扑动的控制收到很好的疗效，但是长期较大量的应用，使它的副作用招致美中不足，特别是它引起肝、肺、甲状腺和眼角膜等。在欧洲心脏会议上，报道了EURIDS研究，证实了减少其副作用的新产品决奈达隆（Dronedarone）。

这个试验是在欧洲77个医院共612病人因心房颤动或心房扑动而试用此药，所有病人人组前3个月内至少有一次心电图证实为心房颤动或心房扑动。以2：1随机人组，以保证理想的安全性评估。病人(甲组)接受决奈达隆400mg每天2次(411例)，或病人(乙组)服用安慰剂(201例)，并都治疗12个月。结果观察从随机人组到首次发生心房颤动或心房扑动的复发时间进行比较，(发作时间心电图证实至少10分钟以上)结果从随机到首次发作心房颤动或心房扑动时间，决奈达隆组比安慰剂组延长2．3倍，复发率减低22％，而不良反应服药组与安慰组大致相同，服药组59．4％，安慰剂组58．2％，无显著差异。

而另一组ADONIS研究在美国、加拿大、澳洲及非洲115医疗单位共629例同类的病者，在应用决奈达隆后，与安慰剂对照组相比，其房颤或房扑的复发率延长2．7倍的时间，复发率减低27．5％。因此，决奈达隆在控制房颤房扑发作方面似很有前途，因为它改善了胺碘酮的副作用而保持它有对心律失常有较好疗效的一个新产品。

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