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- 安度斯
- T010060
- 2026年07月09日
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充足
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10×1.0 mL/瓶
0.06EU/ml凝胶法鲎试剂
产品货号（型号）：T010060
产品规格：10×1.0 mL/瓶
核心优势：
• 高灵敏度：检测限低至0.06 EU/mL，符合《中国药典》2020年版通则1143凝胶法要求；
• 批间稳定性优：安度斯（Endosafe®技术授权生产）严格质控，每批均经标准内毒素标定与效价验证；
• 即用型液体配方：无需复溶，避免操作误差，显著提升检测重复性与通量；
• 兼容性强：适用于注射剂、原料药、辅料、医疗器械冲洗液等常规细菌内毒素检测；
• 符合GMP环境适用性：生产环境洁净可控，提供完整COA（含效价、特异性、干扰试验数据）。
同系列产品：
• T010005（0.03 EU/mL 凝胶法鲎试剂）
• T010015（0.125 EU/mL 凝胶法鲎试剂）
• T010030（0.25 EU/mL 凝胶法鲎试剂）
• T010100（1.0 EU/mL 凝胶法鲎试剂）
• T020060（0.06 EU/mL 显色基质法鲎试剂，终点法）
FAQ：
1. 该试剂是否需复溶？
否，T010060为即用型液体试剂，开瓶即可直接使用。
2. 可否用于动态浊度法或显色法检测？
不可。本品为凝胶法专用试剂，含凝固酶原复合物，不适用于光度法体系。
3. 储存条件与保质期？
2–8℃避光保存，有效期12个月；反复冻融会显著降低活性，严禁冷冻。
4. 是否提供内毒素标准品配套？
是，推荐搭配安度斯内毒素标准品（货号：E000001，USP/EP双标，CRM级）。
5. 检测结果判读标准是什么？
依据《中国药典》四部1143：垂直倒置试管，凝胶块能保持形状且不滑落即为阳性（+），完全液化为阴性（−）；需设阴性对照（BET水）与阳性对照（PC）同步验证系统有效性。
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文献和实验为细菌内毒素及真菌葡聚糖定量检测鲎试验设计的微生物检测系统。 配套厦门市鲎试剂实验厂有限公司TALgent专业软件和其他辅助仪器及除热原耗材，适用于所有的定量法鲎实验，是内毒素检测首选推荐机型。 具有如下特点： 1、独特的4-Zone™温度控制，控温精确，减少蒸发及边缘效应，为温度敏感的内毒素实验提供良好的重复性和精确性 2、卓越多通道光路设计，检测速度快，配合厦门鲎试剂的显色基质试剂盒，16min即可完成反应。 3、操作简单，检测灵敏度高，可检测内毒素灵敏度限值0.001EU/ml
基苯胺（pNA，λmax = 405 nm） 。在一定时间内，pNA的生成量与细菌内毒素浓度成正相关，据此，可以定量供试品的内毒素浓度。同时， 对硝基苯胺（pNA）也可用偶氮化试剂染成玫瑰红色 （λmax = 545 nm），避免了供试品本身的颜色对405 nm处吸收峰的干扰。【检测限】按反应时间不同可检测0.1EU/ml—1EU/ml和0.01EU/ml—0.1EU/ml两个区间( 反应时间T1 和T2 见出厂检验报告) 。 【试剂盒组成】 细菌内毒素工作品，2支 鲎试剂， 1.7 ml/支
，方可用于细菌内毒素检查，并以λc为该批鲎试剂的灵敏度。每批新的鲎试剂在用于试验前都要进行灵敏度的复核。 2.1.3 供试品干扰试验 按2.1.2项试验，用供试品的最大有效稀释液将细菌内毒素国家标准品制成2.0λ、0.5λ、0.25λ浓度稀释液。供试品的最大有效稀释倍数（D）按下式计算： D=L/λ L为供试品的细菌内毒素限值（EU/ml）。 如果有供试品和无供试品测得的鲎试剂灵敏度（λc）在0.5～2.0λ（包括
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