鲎试剂（内毒素，热源检测试剂：动态浊度法，凝胶法等）符合各国

新一代细菌内毒素检测技术----定量法鲎试验

工业生产工艺流程的细菌内毒素水平动态监控必须要采用定量法鲎试剂。目前凝胶法鲎试剂大多用于制药工业成品出厂前的内毒素限量试验。如果发现内毒素含量等于或者大于内毒素限值，该批产品不合格，必须销毁。不合格品的出现将会对制药企业产生重大经济损失。而采用定量法鲎试剂对生产工艺流程进行内毒素水平的动态监控，在内毒素水平升高，但还未达到或超过内毒素限值时及时发现问题，可以避免企业的经济损失。 制药行业实行新版GMP的要求： （1）药品生产过程的质量控制为质量控制中的事前控制。 （2）对生产过程进行动态

热原

指注射剂中存在的一种异物，注射于人体时，可产生寒颤、高热甚至休克等不良反应，其主要来源为革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。不同菌产生的细菌内毒素化学结构及生物特性并不相同，绝大多数属类脂多糖，可溶于水，耐热，能通过细菌滤器，纳克量即可使人体体温明显上升。此外，其他微生物产生的热物质、白细胞性致热物质和一些化学性发热物质也可能污染注射剂而产生热原反应，因此热原是这些发热物质的总称。目前各国药典采用家兔试验法以检查注射剂中所含热原的限度是否符合规定，有的国家也开始用鲎试剂检查细菌内毒素的方法

革兰阴性杆菌感染患者血浆内毒素测定的临床意义

    徐修礼，张建芳，樊新，孙怡群 （第四军医大学西京医院检验科，陕西 西安 710032） 摘要：目的 探讨革兰阴性杆菌感染患者和正常健康人群血浆内毒素水平及临床意义。方法 分别用定量动态比浊法和鲎试剂定性凝胶法检测革兰阴性菌感染患者和正常健康对照血浆内毒素含量。结果 正常对照组血浆内毒素定量3.30±1.73pg/ml，定性全部为阴性；革兰阴性菌感染组内毒素945±2244.43 pg/ml,定性阳性率为68.19%。经SPSS统计软件T-检验分析，对照