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医疗器械产品认证
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奥咨达医疗器械服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械临床试验服务,医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询等,服务过1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
医疗器械产品认证内容:1.产品安全认证 2.质量管理体系认证
医疗器械产品认证如何取得“安全认证标志”,以下以取得CE认证为例说明: 产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。 第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。 医疗器械产品认证要准备的技术文件: (1)产品使用说明书。 (2)产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。 (3)产品电器原理图、线路图、方框图。 (4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。 (5)整机或元部件认证书复印件。 (6)其他需要的资料。
联系人:张先生 联系方式:电话020-62321333手机18903056021 奥咨达官网:
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