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空白生物基质 ——生物样本分析方法学验证

物质和未识别的成分引起的待测物响应的改变。在方法验证过程中，需要考察不同来源/批次间空白生物基质可能产生的基质效应。 表1 业界主流生物分析方法学验证指导原则关于选择性的描述 表2 业界主流生物分析方法学验证指导原则关于基质效应的描述 IPHASE汇智和源基质类型包括：全血，血清，血浆（不同抗凝剂），脑脊液，乳汁，尿液，胆汁，胃液，粪便，肝组织，脑组织，肾组织，肺组织，卵巢组织，角膜组织，房水，玻璃体液，组织匀浆液等。动物种属包括：食蟹猴，恒河猴，比格犬，SD大鼠，Wistar大鼠

定量分析方法的方法学验证(1)

　　定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。 　　验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测限、定量限和耐用性等。 一，线性 　　线性是指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。 　　应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试品的方法进行测定，至少制备五份供试样品；以测得的响应信号对被测物浓度

定量分析方法的方法学验证(2)

三，精确度 　　准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率 ( ％ ) 表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。 1. 测定方法的准确度 　　可用已知纯度的对照品做加样回收率测定，即于已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品，依法测定。用实测值与供试品中含有量之差，除以加入对照品量计算回收率。 在加样回率收试验中须注意对照品的加入量与供试品中被测成分含有量之和必须在标准