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三年
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罗辅医药
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- 执行标准:
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- 产品用途:
药用辅料
- 曾用名:
Dibutyl Sebacate
- 批准文号:
109-43-3
- 英文名:
Dibutyl Sebacate
- 规格:
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癸二酸二丁酯作为药用辅料应用广泛,可发挥增塑作用,改善高分子材料柔韧性以防脆裂;能充当溶剂溶解难溶性药物或辅料;可作润滑剂保障固体制剂生产顺畅、质量良好;还具备分散剂作用,促使液体制剂中药物颗粒或液滴均匀分散、维持稳定性,对药物制剂的生产、使用和储存等方面提高质量和疗效意义重大。

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文献和实验一、增塑作用 在一些高分子材料制成的药物制剂中,如胶囊壳、片剂包衣等,癸二酸二丁酯可发挥增塑作用。这些高分子材料往往具有一定的刚性,在加工成型或使用过程中可能出现脆裂等情况。 癸二酸二丁酯能够渗透到高分子材料的分子链之间,增加分子链的柔韧性,使材料变得更加柔软、有弹性,从而防止其脆裂。例如,在胶囊壳的生产中,添加适量的癸二酸二丁酯可以改善胶囊壳的韧性,使其在填充药物和后续的储存、运输过程中不易破裂,确保药物的密封性和稳定性。 二、溶剂作用 癸二酸二丁酯具备一定的溶解能力,可作为溶剂用于溶解某些药物或其他药用辅料。对于一些难溶性的药物或辅料,在常规溶剂中溶解性不佳时,癸二酸二丁酯有可能提供合适的溶解环境。 比如在一些复方制剂的制备中,当其中的某种成分难以在常用溶剂中溶解时,癸二酸二丁酯可以尝试作为替代溶剂,将该成分均匀溶解后再与其他成分混合,以保证制剂的均匀性和完整性。 三、润滑剂作用 在固体制剂(如片剂、胶囊剂等)的生产过程中,癸二酸二丁酯可充当润滑剂。当药物粉末被压制成片剂或填充进胶囊时,颗粒之间以及颗粒与模具之间会产生较大的摩擦力,这可能导致片剂出现裂片、粘冲等质量问题,或者使胶囊填充不均匀。 癸二酸二二丁酯能够在这些接触面上形成一层薄薄的润滑膜,有效降低摩擦力,使得压制或填充过程更加顺畅,从而提高固体制剂的生产质量和效率。例如,在大规模生产常见的感冒药片剂或维生素胶囊时,添加适量的癸二酸二丁酯可确保产品外观完整、规格统一。 四、分散剂作用 在一些液体制剂(如混悬剂、乳剂等)的制备过程中,癸二酸二丁酯可作为分散剂使用。它可以使药物颗粒或液滴在液体介质中更加均匀地分散,防止其团聚或分层。 在制备某些抗生素混悬剂时,癸二酸二丁酯的加入有助于使药物颗粒均匀地分散在液体介质中,防止颗粒沉淀过快,保证制剂在使用期限内的均匀性和有效性。同样,在一些乳剂的制备中,它也能促进油相和水相的均匀混合,维持乳剂的稳定性。
利用喷雾包衣技术,在片芯外包裹上乙基纤维素(ec)或丙烯酸树脂等衣膜可获得缓释效果。其包衣处方的组成除主要成膜材料外,还可预加入癸二酸二丁酯、甘油三酯、柠檬酸三乙酯等增塑剂,hpmc、peg等致孔剂,以及稳定剂等。美国colorcon公司的surelease,fmc公司的aquacoat,r�hm公司的rudragitne30d,都属于这类水分散体包衣产品。它们通过控制膜的厚度或调节致孔剂的用量,来达到理想的缓释效果。例如用surelease进行扑尔敏缓释小丸(18~20目)的包衣,使用
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