整体课题CRO服务

（一）药物筛选 一、服务介绍： 基于细胞水平的药物筛选与分析是种简易高效的药物筛选方法。该方法实验成本低、重复性好、且缩短了新药的研发时间，可作为早期药物筛选的有效方法。  二、技术原理及优势：

技术原理：细胞在体外合适的培养条件下能正常生长和增殖，且表现出与疾病密切相关的功能和特性。科沿有道可以建立多种药物体外筛选模型，为药物的药效提供有效的评价。

优势：与动物实验相比，细胞水平技术操作方便、周期短、重复性好。与生化实验相比，细胞水平也更能反应药物在生理水平的功能。

三、操作流程：

1、细胞培养与处理；

2、药物处理；

3、细胞生理学功能检测及药物作用靶点检测；（细胞周期、细胞增殖凋亡、流式细胞术、WB、CO-ip、ELISA等多种分子生物学和蛋白免疫学手段）;

4、实验数据的记录与分析；

5、撰写实验报告。

四、实验服务周期：

根据药物处理方式和细胞生长情况确定具体实验周期。

五、质量承诺：

提供高质量的细胞图片、可靠的实验数据和结果。

（二）有效性评价 一、服务介绍：

药物有效性研究包括了临床前动物试验的药效学研究和人体临床试验的有效性研究。对于药物研发来说，动物药效学试验是人体试验的基础，因此动物研究的目的就是为保证化合物初次用于人体的安全有效性，动物试验应显示主要的药效作用和毒性以及药代动力学特性，人们需要根据动物试验的结果为临床试验推荐适应症、计算进入人体试验的安全剂量。

二、技术原理及优势：

根据药物的分类及药理作用的特点，通过合适的体外、体内模型，反映药物的主要药效作用和作用机理，为新药开发提供立题依据，为临床研究提供有效性支持。科沿有道已完成多种动物模型制备，涵盖消化系统、心血管系统、神经系统、肿瘤动物模型等动物疾病模型。同时具有完整的病理学、组织学、行为学等检测手段。

三、操作流程：

1、对不同药物的药理作用制定个性化实验方法，根据国内实际，采用国内外最能反映临床有效性的模型和方法，以提高临床(有效性)开发的成功性；

2、设置预实验，根据方案采用不同发病机理的动物疾病模型以及合理设计剂量预试药物，选择临床应用的给药途径。

3、根据免疫组学、病理学、行为学等检测手段对药物效果进行初步评价。

4、对预实验效果明显的药物进行正式实验。

5、若药物的作用机理不明确，则设计体外试验数据来支持有效性。

6、实验数据的记录与分析；

7、撰写实验报告。

四、实验服务周期：

根据动物成模时间及药物干预周期确定具体实验周期。

五、质量承诺：

提供高质量的细胞图片、可靠的实验数据和结果。

（三）动物疾病模型 一、服务介绍：

根据实验需求提供各种有效的动物模型（心肌缺血模型、过敏性鼻炎模型、脓毒症模型、胃溃疡模型等），用来检测药物的有效性。

二、技术原理及优势：

科沿有道已完成多种动物模型制备，涵盖消化系统、心血管系统、神经系统、肿瘤动物模型等动物疾病模型。同时具有完整的病理学、组织学、行为学等检测手段。

三、操作流程：

1.根据客户需求实施模型制备。

2.依据病理等结果确认模型复制成功。

3.药物干预动物模型，并进行后续检测验证。

四、实验周期：

根据动物疾病模型制备周期而定。

五、质量保证：

预实验计算动物死亡率和成模率，以保证正式实验模型数量符合客户要求。

（四）安全性评价 一、服务介绍：

提供高质量的实验数据和快速的周转期以支持各项药物的安全评价研究。毒理学研究可按照non-GLP或GLP标准执行。

二、服务项目：

单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）；

反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）。