- ￥100
- 汇智泰康，一家位于中美两地的生物医药合同研发机构，整合了中美两地的药物研发技术服务平台，面向全球企业提供分析化学、DMPK、药理药效、生物学、以及毒理安全性评价服务。中美两地协同一致的质量管理以及运营构架，基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025实验室认证，我们致力于提供一站式药物早期筛选和研发服务。
- 北京
- 2025年11月23日
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- 详细信息
- 技术资料
- 提供商：
汇智泰康
- 服务名称：
医疗器械研究服务
医疗器械手术平台
汇智泰康依托配置齐全的毒理学安全评价平台、分析仪器平台和经验丰富的技术团队，基于AAALAC、GLP、CMA等认证资质，可以为客户提供全面的成械性生物学性能技术服务和合规申报服务等。汇智泰康在医疗器械领域的服务对象主要是Ⅲ类医疗器械，用于植入人体、支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
服务内容
SPF清洁级动物房搭配使用，满足不同试验的需求
●SPF级：大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、家兔
●清洁级：猴、狗、小型猪
●可开展实验：饲养、给药、采血、器械植入手术、术后观察和记录、代谢笼样本采集
医疗器械生物学评价（试验依据：GB/T 16886）
●动物皮肤刺激试验
●体外细胞毒性试验
●毒代动力学试验
●遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
●全身毒性（急性）试验
●亚慢性（亚急性）毒性试验
●刺激与迟发型超敏反应试验
●植入后局部反应试验
●眼部刺激试验
组织病理研究服务内容
●常规毒理安全评价
●药效评价
临床病理服务项目
●血液学分析
●血生化、电解质分析
●凝血分析
●尿液分析
●骨髓涂片
●动物大体观察
生物样品分析
●生物样本分析方法全套验证：选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性等
●体内、体外实验设计
●浸提液与降解材料含量检测
●药代动力学特征分析，出具总结报告
●原始数据保存
●接受现场核查
汇智泰康依托配置齐全的毒理学安全评价平台、分析仪器平台和经验丰富的技术团队，基于AAALAC、GLP、CMA等认证资质，可以为客户提供全面的成械性生物学性能技术服务和合规申报服务等。汇智泰康在医疗器械领域的服务对象主要是Ⅲ类医疗器械，用于植入人体、支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
服务内容
SPF清洁级动物房搭配使用，满足不同试验的需求
●SPF级：大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、家兔
●清洁级：猴、狗、小型猪
●可开展实验：饲养、给药、采血、器械植入手术、术后观察和记录、代谢笼样本采集
医疗器械生物学评价（试验依据：GB/T 16886）
●动物皮肤刺激试验
●体外细胞毒性试验
●毒代动力学试验
●遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
●全身毒性（急性）试验
●亚慢性（亚急性）毒性试验
●刺激与迟发型超敏反应试验
●植入后局部反应试验
●眼部刺激试验
组织病理研究服务内容
●常规毒理安全评价
●药效评价
临床病理服务项目
●血液学分析
●血生化、电解质分析
●凝血分析
●尿液分析
●骨髓涂片
●动物大体观察
生物样品分析
●生物样本分析方法全套验证：选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性等
●体内、体外实验设计
●浸提液与降解材料含量检测
●药代动力学特征分析，出具总结报告
●原始数据保存
●接受现场核查
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