重组级联鲎试剂（动态显色法）

【产品特色】

• 与中科院研发团队联合推出的重组鲎试剂，是中国1^st款高品质重组级联反应内毒素检测试剂，具备GMP级稳定生产工艺。
• 不含动物成分——无需鲎血，提供一种完美的传统鲎试剂替代解决方案，满足可持续发展要求。
• 高可靠性检测方法学，排除了传统鲎试剂方法中鲎血G因子与葡聚糖交叉反应所引起的假阳性结果，特异性与精准度较高。
• 高灵敏定量显色法，出厂检测灵敏度标称为0.005 EU/mL，实际最低可达0.001 EU/mL。
• 高稳定性，产品在4℃下保质期为2年，冻干工艺可实现常温保存。
• 操作简便，无感替代传统鲎试剂，遵循与传统鲎试剂相同的级联反应过程，操作流程不变，检测设备相同，分析方法一致。

【适用范围】
   重组鲎试剂是一种传统药典测试方法的替代产品，可用于人类注射药物的最终产品测试（包括生物制品）、动物注射药物和医疗设备产品测试。关于替代测试方法验证的指导意见可在USP <1223>和<1225>中找到。此类方法已证明与药典方法性能相当或更优。本试剂盒检测方法也可用于定量检测非药典物品（包括水源基的原料以及过程监测）的内毒素含量，而无需进行方法验证。
   重组鲎试剂不适用于检测临床样品中的内毒素，如诊断人类疾病（如内毒素血症）的临床样品中的内毒素。
【检测原理】
   重组鲎试剂包含3个重组蛋白：Ｃ因子、Ｂ因子与凝固酶原。反应原理：细菌内毒素激活 C 因子，引起一系列酶促反应，激活凝固酶原形成凝固酶，凝固酶分解人工合成的显色基质，使其分解为多肽和黄色的 p-NA，（λmax=405 nm）。内毒素浓度越高，p-NA释放越快，吸光度变化越快。

【检测条件】
   重组鲎试剂可以采用如下两种方法来定量检测内毒素：
1. 阈值法：吸光度上升到预设阈值所需要的时间(Ct)与内毒素浓度成负相关，启动时间的对数与内毒素浓度的对数成线性关系。据此，可以定量供试品中的内毒素浓度。
2. 速率法：计算平均速率（Vmean:mAbs/min），这里的mAbs为吸光度单位的千分之一。内毒素浓度越高，Vmean值越高。标准曲线通过绘制Vmean（Y轴）与标准浓度（X轴）的关系来构建。
 
【试剂】
产品规格 60T (30T/瓶 ×2)
产品组成 冻干重组鲎试剂2瓶；复溶液2瓶
保存方式 2-8ºC，避光保存，有效期2年

【公司简介】
   苏州海澳斯凯尔生物科技有限公司是一家致力于自主研发、生产和销售的生物科技公司，专注于生物标志物检测和生物类制剂质量控制技术开发，立足苏州和长三角地区，逐步发展成为国内行业领军并具有国际声誉的创新型企业。
   公司由多名具有海内外生物学博士学位的专家联合创立，研发团队由生物医学领域的海外引进人才和具有丰富产业研发经验的工程师组成，并与中科院等海内外知名研究机构及苏州大学等国内院校保持稳定的交流与合作，同时核心管理团队具有丰富的公司运营和市场拓展经验。经过两年发展，海澳斯凯尔生物科技有限公司已被认定为苏州市高新区创业人才项目引才单位、苏州市高新区领军人才企业、江苏省科技型中小企业和江苏省民营科技企业。
   公司目前已成功向市场推出鲎试剂、T7 RNA聚合酶和多款牛血清白蛋白（BSA）检测试剂盒等产品，能够满足客户不同的技术需求。在研产品还包括多类蛋白质、核酸和内毒素等生物制剂残留物质检测，以实现疫苗、重组多肽蛋白制品、干细胞产品、细胞免疫治疗等多个领域生物残留物检测技术的自主化研发和生产，并配备专业团队为客户提供定制化解决方案。