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- FUJIFILM Wako
- 046-34615
- 2025年09月18日
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- 技术资料
GMP管理品类
CertiPro
FUJIFILM Wako提供能够用于医疗药品制造工程的医药生产原料。CertiPro是符合GMP要求所生产的医药生产专用原料。
◆医药生产专用原料
|
GMP管理品类
该产品为符合日本药典、日本药局方外医药品规格（局外规）以及部分医药品添加物规格（药添规）标准的生产专用原料。
特点 ● 符合GMP管理要求 ● 可提供日本药典、局外规、药添规收录品类产品 ● 符合美国药典、欧洲药典的规格标准（根据产品种类不同有所差异）
|
|
非GMP管理品类
该产品是符合日本药典、医药品添加剂规格（药添规）标准的生产专用原料。对于非药典规定（Non-compendial）成分，FUJIFILM Wako将提供符合我司自主标准的产品。
特点
● 可提供日本药典、药添规收录品类或为非药典规定（Non-compendial）品类 ● ISO9001管理
|
◆特点
● 符合GMP管理要求
● 可根据要求提供相关支持文件※1
● 部分产品种类在符合日本药典、局外规和药添规要求的同时，也符合USP（美国药典）和Ph.Eur.（欧洲药典）的规格标准。※2
※1 ICH-Q3C（残留溶剂）、ICH-Q3D（元素杂质）等各类项目的检测报告请向我们咨询，部分项目需另外收费。
※2 实行最前沿的管理标准。
【注意】购买医药品生产原料时，需要填写仅用于生产的认证书。由于药添规（医药品添加物规格）的相关产品不属于医药品，所以无需填写认证书。详情请向我们咨询。
◆产品一览
| 产品名称 |
CAS RN |
对应标准 |
符合标准 |
内毒素测试 |
容量 |
主要用途 |
|
| USP |
Ph.Eur. |
||||||
| 乙/二胺四乙酸二钠二水合物“生产专用” |
6381-92-6 |
日本药典 |
＜10 EU/g |
500 g |
稳定剂 |
||
| 20 kg |
|||||||
| 氯化jia“生产专用” |
7447-40-7 |
日本药典 |
- |
500 g |
缓冲剂 |
||
| 二水合氯化钙“生产专用” |
10035-04-8 |
日本药典 |
- |
500 g |
稳定剂 |
||
| 氯化钠“生产专用” |
7647/-14-5 |
日本药典 |
√ |
√ |
＜3.1 EU/g |
500 g |
稳定剂、缓冲剂 |
| 10 kg |
|||||||
| 盐酸“生产专用” |
7647/-01-0 |
日本药典 |
√ |
＜10 EU/g |
500 mL |
稳定剂、缓冲剂 |
|
| 干燥碳酸钠“生产专用” |
497-19-8 |
日本药典 |
＜10 EU/g |
500 g |
缓冲剂 |
||
| 10 kg |
|||||||
| 柠檬酸水合物“生产专用” |
5949-29-1 |
日本药典 |
√ |
√ |
＜8 EU/g |
500 g |
稳定剂、缓冲剂 |
| 10 kg |
|||||||
| 二水合柠檬酸钠“生产专用” |
6132-4-3 |
日本药典 |
√ |
√ |
＜5.2 EU/g |
500 g |
稳定剂、缓冲剂 |
| 10 kg |
|||||||
| 甘氨酸“生产专用” |
56-40-6 |
日本药典 |
500 g |
稳定剂 |
|||
| 葡萄糖酸钙水合物“生产专用” |
299-28-5 |
日本药典 |
＜1.5 EU/g |
500 g |
钙强化剂 |
||
| L-谷氨酸钠一水合物“生产专用” |
6106-4-3 |
局外规 |
(NF) |
＜3.9 EU/g |
500 g |
稳定剂、缓冲剂 |
|
| 20 kg |
|||||||
| 三水醋酸钠“生产专用” |
6131-90-4 |
日本药典 |
- |
500 g |
缓冲剂 |
||
| 氢氧/化钠“生产专用” |
1310/-73-2 |
日本药典 |
(NF) |
√ |
＜10 EU/g |
500 g |
缓冲剂 |
| 10 kg |
|||||||
| 纯化白糖“生产专用” |
57-50-1 |
日本药典 |
(NF) |
√ |
＜2 EU/g |
500 g |
稳定剂 |
| 10 kg |
|||||||
| 纯化葡萄糖“生产专用” |
50-99-7 |
日本药典 |
√ |
＜2 EU/g |
500 g |
稳定剂 |
|
| 10 kg |
|||||||
| 碳酸氢钠“生产专用” |
144-55-8 |
日本药典 |
√ |
＜10 EU/g |
500 g |
缓冲剂 |
|
| 10 kg |
|||||||
| 氨丁三醇“生产专用” |
77-86-1 |
局外规 |
√ |
√ |
＜0.03 IU/mg |
500 g |
缓冲剂 |
| 10 kg |
|||||||
| 水合乳糖“生产专用” |
64044-51-5 |
日本药典 |
＜25 EU/g |
500 g |
赋形剂 |
||
| 尿素“生产专用” |
57-13-6 |
日本药典 |
- |
500 g |
稳定剂 |
||
| 10 kg |
|||||||
| 葡萄糖“生产专用” |
50-99-7 |
日本药典 |
- |
500 g |
稳定剂 |
||
| 10 kg |
|||||||
| D-甘露醇“生产专用” |
69-65-8 |
日本药典 |
- |
500 g |
稳定剂 |
||
| 碘化钾“生产专用” |
7681-11-0 |
日本药典 |
- |
500 g |
稳定剂、易溶剂 |
||
| 七水硫酸镁“生产专用” |
10034-99-8 |
日本药典 |
＜10 EU/g |
500 g |
稳定剂 |
||
| 磷酸氢二钠水合物“生产专用” |
10039-32-4 |
日本药典 |
√ |
√ |
＜0.2 EU/g |
500 g |
缓冲剂 |
| 10 kg |
|||||||
| 磷酸氢二钾“生产专用” |
7758-11-4 |
局外规 |
- |
500 g |
缓冲剂 |
||
| 20 kg |
|||||||
| 磷酸二氢钾“生产专用” |
7778-77-0 |
局外规 |
- |
500 g |
缓冲剂 |
||
| 25 kg |
|||||||
| 磷酸二氢钠二水合物 |
13472-35-0 |
药添规 |
√ |
√ |
＜2.0 EU/g |
500 g |
缓冲剂 |
| 10 kg |
|||||||
◆产品证书示例
◆产品列表
| 产品编号 | 产品名称 | 产品规格 |
| 046-34615 | Disodium Edetate Hydrate 依地酸钠水合物“生产专用” |
500 g |
| 042-34617 | Disodium Edetate Hydrate 依地酸钠水合物“生产专用” |
20 kg |
| 163-22105 | Potassium Chloride 氯/化/jia“生产专用” |
500 g |
| 030-19555 | Calcium Chloride Hydrate 二水合氯化钙“生产专用” |
500 g |
| 194-18505 | Sodium Chloride 氯化钠“生产专用”，CertiPro |
500 g |
| 190-18507 | Sodium Chloride 氯化钠“生产专用”，CertiPro |
10 kg |
| 082-10475 | Hydrochloric Acid 盐酸“生产专用” |
500 mL |
| 049-34345 | Dried Sodium Carbonate 干燥碳酸钠“生产专用” |
500 g |
| 045-34347 | Dried Sodium Carbonate 干燥碳酸钠“生产专用” |
10 kg |
| 032-25245 | Citric Acid Hydrate 柠檬酸水合物“生产专用”，CertiPro |
500 g |
| 038-25247 | Citric Acid Hydrate 柠檬酸水合物“生产专用”，CertiPro |
10 kg |
| 197-18855 | Sodium Citrate Hydrate 二水合柠檬酸钠“生产专用”，CertiPro |
500 g |
| 193-18857 | Sodium Citrate Hydrate 二水合柠檬酸钠“生产专用”，CertiPro |
10 kg |
| 077-05095 | Glycine 甘氨酸“生产专用” |
500 g |
| 030-25785 | Calcium Gluconate Hydrate 葡萄糖酸钙水合物“生产专用“ |
500 g |
| 135-15555 | Sodium L-Glutamate Hydrate 谷氨酸钠一水合物“生产专用” |
500 g |
| 131-15557 | Sodium L-Glutamate Hydrate 谷氨酸钠一水合物“生产专用” |
20 kg |
| 197-13235 | Sodium Acetate Hydrate 醋酸钠“生产专用” |
500 g |
| 190-18465 | Sodium Hydroxide 氢氧/化钠“生产专用”，CertiPro |
500 g |
| 196-18467 | Sodium Hydroxide 氢氧/化钠“生产专用”，CertiPro |
10 kg |
| 198-18385 | Sucrose 蔗糖“生产专用”，CertiPro |
500 g |
| 194-18387 | Sucrose 蔗糖“生产专用”，CertiPro |
10 kg |
| 168-28515 | Purified Glucose 纯化葡萄糖“生产专用”，CertiPro |
500 g |
| 164-28517 | Purified Glucose 纯化葡萄糖“生产专用”，CertiPro |
10 kg |
| 197-18475 | Sodium Bicarbonate 碳酸氢钠“生产专用”，CertiPro |
500 g |
| 193-18477 | Sodium Bicarbonate 碳酸氢钠“生产专用”，CertiPro |
10 kg |
| 203-21035 | Trometamol 氨丁三醇“生产专用”，CertiPro |
500 g |
| 209-21037 | Trometamol 氨丁三醇“生产专用”，CertiPro |
10 kg |
| 121-06685 | Lactose Hydrate 乳糖水合物“生产专用”，CertiPro |
500 g |
| 213-01295 | Urea 尿素“生产专用” |
500 g |
| 219-01297 | Urea 尿素“生产专用” |
10 kg |
| 076-05705 | Glucose 葡萄糖“生产专用” |
500 g |
| 072-05707 | Glucose 葡萄糖“生产专用” |
10 kg |
| 133-14495 | D-Mannitol 甘露醇“生产专用” |
500 g |
| 161-21925 | Potassium Iodide 碘化钾“生产专用” |
500 g |
| 130-18925 | Magnesium Sulfate Hydrate 硫酸镁水合物“生产专用”，CertiPro |
500 g |
| 047-34385 | Dibasic Sodium Phosphate Hydrate 磷酸氢钠水合物“生产专用” |
500 g |
| 043-34387 | Dibasic Sodium Phosphate Hydrate 磷酸氢钠水合物“生产专用” |
10 kg |
| 047-29015 | Dibasic Potassium Phosphate 磷酸氢二钾“生产专用” |
500 g |
| 043-29017 | Dibasic Potassium Phosphate 磷酸氢二钾“生产专用” |
20 kg |
| 136-14485 | Monobasic Potassium Phosphate 磷酸二氢钾“生产专用” |
500 g |
| 132-14487 | Monobasic Potassium Phosphate 磷酸二氢钾“生产专用” |
10 kg |
| 191-18495 | Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 磷酸二氢钠二水合物，CertiPro |
500 g |
| 197-18497 | Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 磷酸二氢钠二水合物，CertiPro |
10 kg |
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