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- 基因治疗CDMO服务
- 武汉
- 2026年04月11日
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- 提供商：
BrainVTA
- 服务名称：
CDMO服务
一、专利技术
不同于传统三质粒感染系统，One-Bac 4.0系统作为昆虫杆状病毒系统，其生产过程包括：杆状病毒质粒构建--毒种生产--毒种扩增--毒种感染昆虫细胞--AAV收获，几个主要部分。通过含有AAV基因组的杆状病毒感染昆虫细胞，实现生产的线性化放大，突破AAV大规模制备的壁垒。单批次产能远超其他系统，有望惠及更多病患。
二、服务内容
1、细菌建库、细胞建库、毒种建库
- 菌种可溯源: DH5α、DH10B
- 细胞株可溯源: 默克GMP级Sf-RVN细胞
- 稳定性高: 细胞、细菌、毒种传代稳定性高
- 三级种子库建立: 原始种子库→主种子库→工作种子库
细胞、菌种和毒种库均按照《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》要求完成检定。
2、分析方法开发和质量控制
劲帆医药的⼀站式基因治疗CDMO服务平台，拥有专业且经验丰富的GMP质量控制团队，擅长方法学开发、确认/验证及合规检测，全面保障产品的质量。以下是我们可提供的质量控制的部分放行检测指标。
3、完善的质量管理体系
✔ 覆盖产品全生命周期的分析方法开发质控平台
✔ 稳定性研究一站式服务
✔ 严格的产品质量放行管理
✔ 分析方法开发、转移、验证和确认
✔ 完善的质量管理体系，助力全球客户的各阶段申报
| 法规依据 | 基于ICH Q10的质量理念，遵循CMC活动的法规要求，打造符合中外GMP标准的质量管理体系。 |
| 文件体系 | 依据中国、美国和欧盟GMP要求,搭建覆盖质量、物料、生产、设施及设备、实验室、包装和标签六大系统的质量文件体系。 |
| 质量体系管理 | 以科学为基础，政策法规为准则，产品为主线，紧抓质量体系要素,结合CDMO业务特点，根据项目不同申报阶段的需求，配置合适的质量管理策略。 |
| 现场监控 |
严谨的生产现场监控机制，通过人、机、料、法、环5大维度把控产品生产质量关。 |
| 数据完整性 | 严格遵循数据完整性的管理要求,确保产品生产及检测过程的所有数据符合“ALCOA"原则。 |
| 验证管理系统 | 健全的确认与验证管理制度及流程，保障了产品质量的可控性。 |
三、我们的优势
劲帆医药已完成多个项目的交付，部分案例数据展示如下。
● 高安全性
One-Bac 4.0系统⽣产的AAV杂质少，⽆rcAAV残留。
经Illumina与PacBio测序验证，Bac/Sf9⽣产的AAV纯度⾼。
对三轮细胞培养后细胞培养液提取基因组DNA并针对rcAAV进行qPCR检测，100IU的阳性对照样品(wtAAV2/9)三轮扩增Ct呈下降趋势，说明其rcAAV经过培养得到了扩增；Sf9系统生产的rAAV2/9，接毒量1E+12vg，三轮扩增中Ct无下降，且Ct与阴性对照(NC)相近，未检测到rcAAV；HEK293系统生产的rAAV2/9，接毒量1E+10vg，三轮扩增中Ct也呈现下降趋势，说明其rcAAV经过培养也得到了扩增，检测到了rcAAV。
● 高产率
50L生产规模下，One-Bac 4.0系统生产的不同血清型AAV纯化前后均保持较高产率。
● 高实心率
One-Bac 4.0系统终产品AAV实心率较⾼，可达90%以上。
● 高感染活性
细胞及动物实验结果表明，One-Bac 4.0系统生产的AAV感染效果较好。
One-Bac 4.0系统与HEK293系统⽣产不同⾎清型AAV-Luc相同MOI感染HEK293细胞表达萤⽕⾍荧光素酶活性⽐较。
One-Bac4.0系统与HEK293系统生产rAAV9-EGFP、rAAV9-mCherry转导能力【比活：物理滴度/感染滴度(TCID5）】比较。
● BEV传代稳定性：
One-Bac 4.0系统采用的杆状病毒表达载体（Baculovirus Expression Vector, BEV）在多代次内的传代稳定性高，确保大规模生产时，AAV批次间高产率和高病毒活性的特征不变。
● ⾼回收率
One-Bac 4.0系统在从5L到200L的放⼤过程中，始终保持≥30%的稳定回收率，展现出良好的⼯艺放⼤性与规模化⽣产效率。
● ⾼浓度低聚集：
One-Bac 4.0系统⽣产的AAV在⾼浓度条件下聚集⽔平低，具备良好的储存稳定性和冻融耐受性。
One-Bac 4.0系统生产过程无需GMP质粒及高成本转染试剂，极大降低了AAV大规模生产的原料成本。
● 短交付周期
种毒库的建立，使得病毒生产的种毒感染过程变得快速简便，且该特点随着病毒需求规模的增大愈发明显，极大缩短病毒生产交付周期。
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文献和实验Opin Virol. 2016 Dec;21:61-66. doi: 10.1016/j.coviro.2016.08.004.了解不同病毒载体的特点能够帮助我们更好地选择研究工具。下文比较了常用 rAAV 和 LV 载体的大小、成分、表达周期、免疫原性等特点差异以及它们在神经科学研究中的应用比较。重组腺相关病毒载体（recombination adeno-associated virus, rAAV）腺相关病毒（adeno-associated virus, AAV）是微小
摘要: 腺相关病毒(AAV)是一种人细小病毒，目前因为能作为一种基因治疗载体而受到广泛关注。构建重组AAV(rAAV)涉及到用一个目的基因替换病毒基因组的大部分，然后将这个重组基因组包装到一个有感染性的病毒颗粒里。目前大多数生成rAAV的实验方案需要共转染一个载体质粒和一个表达病毒复制和结构基因的包装质粒到腺病毒(Ad)感染的培养细胞中。此方法的局限性包括(1) Ad辅助病毒污染rAAV，(2)rAAV的低产出，(3)生成有复制能力的AAV
Section.01 核心干货: 三大病毒载体全方位对比 病毒载体是分子生物学研究中传递外源基因的关键工具，能够将目的基因高效导入培养细胞或活体动物模型。慢病毒 (Lentivirus，LV)、腺病毒(Adenovirus，AdV) 和腺相关病毒 (Adeno-associated virus，AAV) 是三种最常用且各具特色的病毒载体系统。 在选择病毒载体前，我们需要先摸清楚它们各自的“脾气”，小 M 为大家总结了三大病毒载体的特性： 表
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