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基因治疗CDMO服务
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BrainVTA
CDMO服务
大规模AAV载体CDMO服务平台:高感染活性、高实心率、高产率、高稳定性、短交付周期、降成本
一、CMC工艺开发和GMP生产
采用“质量源于设计(QbD)” 理念指导AAV药物开发和生产过程。劲帆医药具备CMC工艺开发能力、系统的分析方法开发能力,拥有丰富的项目经验,致力于生产高质量且稳定的AAV产品,为广大客户提速降本。
二、质量方法学开发研究与验证
对标行业和FDA/NMPA对AAV的质量要求,开发平台化的质量方法,同时可定制化开发契合产品的质量分析方法。
三、细菌建库、细胞建库、毒种建库
完成三级种子库构建和检定。
四、项目申报
交付工艺开发报告、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料,完成CTD格式申报资料撰写,申报IND/NDA/BLA。劲帆医药拥有申报经验丰富的药品注册和项目管理团队,成员具备丰富的专业知识和良好的沟通协作能力,熟悉各项法规政策、评审要求和申报流程,可为您提供药品开发和注册策略咨询,新药IND、BLA等CTD格式材料撰写和申报服务,协助客户顺利实现药品注册。
公司介绍劲帆生物医药科技(武汉)有限公司致力于开发大规模病毒载体制备及递送技术,为药企提供基因治疗药物一站式CRO/CDMO服务。公司具有高专业度合作团队,硕博及专业技 术员工占比高达70%。旗下控股:武汉枢密脑科学技术有限公司:CRO技术平台,8年内已提供 基因治疗定制化服务20000+。睿征医药科技(武汉)有限公司:CDMO技术平台,拥有全球独 家昆虫杆状病毒One-Bac 4.0系统自主专利群,可实现高活性、 高实心率AAV载体基因治疗药物的大规模制备,单批次产能可达 1E+18vg。我们的宗旨:专注基因治疗技术创新,协同合作,为基因治 疗药物研发制造提速降本,造福社会。
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