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珈创生物病毒清除工艺验证服务
武汉珈创生物技术股份有限公司
病毒清除工艺验证服务
《生物制品病毒安全性控制》中华人民共和国药典,2020年版,三部,生物制品通则
《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》国药监注[2002]160号
《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》国家食品药品监督管理局编号:[S]GPH3-1,2005 年 12 月
《动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则》国家食品药品监督管理局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2017 年第 224 号)
Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin. 1999. ICH Q5A(R1)
Design, Evaluation, and Characterization of Viral Clearance Procedure.2016. USP General Chapter: <1050.1>
珈创生物专注于为生产企业及研发机构提供优质、高效、全面的生物检测技术服务。目前检项已完善至90余项,可满足国内外申报检测需要;还可根据客户需求提供定制化技术服务和解决方案,以确保一站式满足客户从细胞建库及保藏、细胞质量检测到病毒清除工艺验证的生物制品“全生命周期”的质量与安全技术服务,助力全球合作伙伴勇攀研发高峰。
历经近十年的运营,秉承优质、高效、透明的核心服务理念,凭借自身的专业团队和管理能力,积累了良好的行业口碑,至今已与国内外500余家企业达成友好合作,提供了数万批次的细胞及原辅料检测、病毒清除工艺验证服务。
珈创生物拥有完善的质控管理体系和BSL-2级实验室、通过了质量管理体系认证(ISO 9001)、环境管理体系认证(ISO 14001)、职业健康安全管理体系认证(OHSAS 18001),拥有本领域的CMA和CNAS资质。
检项全面可提供覆盖中国药典三部(2020年版)规定的细胞库全检项目
高效无忧样品即到即检,最快35天即可完成出具报告
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