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- 中国药典要求对细胞系进行检定，NMPA、FDA、EMA、世界卫生组织（WHO） 和人类用药注册技术要求协调国际会议（ICH）的各种法规文件概述了对细胞库检定的要求和指导，以确认细胞的起源和历史，并鉴定和测试细胞的身份，稳定性和纯度。 细胞检定主要包括几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒因子检查、成瘤性/致瘤性检查等。
- 武汉
- 2025年07月15日
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武汉珈创生物技术股份有限公司
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检测检验技术平台
检测检验技术平台介绍
1.细胞系质量检测技术服务
中国药典要求用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定，NMPA、FDA、EMA、世界卫生组织（WHO） 和人类用药注册技术要求协调国际会议（ICH）等法规文件概述了对细胞库检定的要求和指导，以确认细胞系/株的起源和历史，并鉴定和测试细胞系/株的身份，稳定性和纯度。
细胞检定主要包括几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒因子检查、成瘤性/致瘤性检查等。
这些检测项目对于 MCB 细胞和 WCB 细胞及生产限定代次细胞均适用。
我们建议在药物生产的各个阶段对哺乳动物和非哺乳动物细胞系进行检定，包括：主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、生产终末细胞（EOPC）、病毒种子库（VSS）、原材料及最终产品。
2.细胞治疗产品质量检测技术服务
干细胞等不同类别细胞治疗产品的生产过程都会涉及细胞的离体培养。而细胞离体培养必然会涉及生物学属性的变化、生物学安全性改变、外源性污染、交叉污染等问题，这些问题严重影响研发初始到生产过程的进展和成功。干细胞产品的多样性、复杂性对于其质量控制提出巨大的挑战。
CDE发布的相关指导原则也提出了细胞种子的技术要求如药典通则所述，应来源清楚、合法合规、检定全面。 人胚干细胞和诱导多能干细胞均应建立细胞系/株（cell line）后作为细胞种子使用，可参照ICH Q5D和《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程》，对适合的供者细胞和生产用细胞种子进行建系、建库和检定等。
珈创生物可提供干细胞基本生物学属性，微生物学安全性，生物学安全性及生物学有效性四大类综合质量检测服务，期待与您进行充分的沟通，确定合适的干细胞质量控制方案。
3.菌/毒种子批质量检测服务
中国药典要求生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统，原始种子应验明其历史、来源（包括重组工程菌毒种的构建过程）和生物学特性。生产用菌毒种应进行生物学特性，生化特性等检定，珈创生物结合中国药典规定，为您提供一定程度的菌/毒种子批检测服务。
4.原材料检测服务
中国药典提出生物制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。需要对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，以降低外源因子或有毒杂质污染风险。
根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等将生物制品生产用原材料按风险级别划分。对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。
珈创生物能够针对性的对生产过程中所用的原料进行检定，提供无菌，支原体，病毒外源因子，内毒素等检测服务，为您的生物制品安全提供有效的必要措施。基因治疗药物生产过程中的质粒 DNA 也可进行相应的检定。
5.残留物检测服务
无论是原核或真核系统表达、生产生物制品，都存在不同程度的残留物于产品中；细胞治疗产品制备过程中特殊的培养基成分、添加成分或制备工艺中残存的杂质， 如牛血清蛋白、抗生素等，应在制剂/制品中予以清除，并在质量评价中对相关残留进行检测。
因此，残留物的检测是必需的，否则严重影响产品质量。珈创生物结合中国药典及相关法规规定，为您提供一定程度的残留物检测服务。
公司简介
珈创生物专注于为生产企业及研发机构提供优质、高效、全面的生物检测技术服务。目前检项已完善至90余项，可满足国内外申报检测需要；还可根据客户需求提供定制化技术服务和解决方案，以确保一站式满足客户从细胞建库及保藏、细胞质量检测到病毒清除工艺验证的生物制品“全生命周期”的质量与安全技术服务，助力全球合作伙伴勇攀研发高峰。
历经近十年的运营，秉承优质、高效、透明的核心服务理念，凭借自身的专业团队和管理能力，积累了良好的行业口碑，至今已与国内外500余家企业达成友好合作，提供了数万批次的细胞及原辅料检测、病毒清除工艺验证服务。
荣誉资质
珈创生物拥有完善的质控管理体系和BSL-2级实验室、通过了质量管理体系认证(ISO 9001)、环境管理体系认证(ISO 14001)、职业健康安全管理体系认证(OHSAS 18001)，拥有本领域的CMA和CNAS资质。
可提供的服务
平台优势
检项全面
可提供覆盖中国药典三部(2020年版)规定的细胞库全检项目
可提供形式多样的权威检测报告，满足各类申报需求
服务优质
可根据客户需求，提供全方位定制化技术服务和解决方案
高效无忧
样品即到即检，最快35天即可完成出具报告
检测进度多平台同步更新，客户可随时线上查询
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