人AB血清-Akron品牌

产品描述

美国AKRON公司产品人AB血清，原材料为Octaplas的富集人源血浆，具备无动物源以及病毒灭活等特点，是按照相关的cGMP辅助材料指南制造、测试和放行，并且专为细胞和基因治疗应用而制备。通过利用Octaplas—一种制药许可级别的病毒灭活以及朊病毒配体处理的血浆为原材料，AKRON目前提供高质量的病毒灭活的人AB血清产品，具有较高的批间一致性和安全性。

 

产品优势

供体筛查

• 按照《美国联邦法规》21 CFR 610.40要求进行病原体筛查测试，并发现相关测试呈阴性或无反应。

血浆来源

• 采用Octaplas 经 FDA批准, 灭菌, 无热原的, 冷冻, S/D处理, 朊病毒配体, 富集的人源血浆；
• 采用S/D方法处理灭活包膜病毒
• 采用免疫中和方法处理使某些非包膜病毒失活
• 采用亲和层析法减少朊病毒蛋白
• 采用无菌过滤最大限度地减少细菌和寄生虫的存在

 

生产

• 该产品的制造中使用了人类来源的材料，减少了遗传或免疫不相容风险。
• 无菌过滤后无菌灌装

 

质量

• 按照相关cGMP 法规进行生产，测试，和放行。
• 符合USP <1043>章则，细胞、基因和组织工程产品辅助材料
• 符合ISO 13485:2016，医疗器械—质量管理体系—法规要求
• 符合ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技术—细胞治疗产品生产过程中的辅助材料
• 支原体，内毒素和无菌测试

 

放行测试

• 外观
• pH
• 渗透压
• 总蛋白
• 支原体
• 细菌内毒素
• 无菌
• 代谢 & 脂质组

 

稳定性

• -20℃存储
• 干冰运输
• 避免反复冻融循环

 

病毒安全验证

• 采用S/D方法处理灭活包膜病毒
• 采用标准化的中和抗体处理某些非包膜病毒
• 病毒灭活的验证性研究

 

病原体安全性

• 无菌过滤后无菌灌装
• 内毒素 (USP <85> / EP 2.6.14), 无菌 (USP <71> / EP 2.6.1), 以及支原体 (USP <63>)

 

一致性

• FDA批准, 无菌, 无热原, 冷冻，S/D处理, 富集来自美国捐赠者的AB血浆作为原料
• 富集血浆减少供体群体的异质性
• 按照相关cGMP指南的ISO 13485标准生产

使用声明

用于研究或进一步制造用于体外细胞治疗应用。本产品不支持直接在体内使用，也不支持作为药 物、治疗、生物或医疗器械直接临床使用。

 

规格货号

规格：瓶装 (100 mL) ；货号：   Cat. # AR1010-0100

 

进口流程

1. 询价（客户）
2. 报价（我司）
3. 确定采购和签订合同（客户和我司）
4. 收集产品审批信息（我司）
5. 进行风险评估，获得入境特殊物品审批单（客户自行办理，或客户委托我司代办，代办需要客户需提供CIQ账号以及密码）
6. 通知国外发货（我司）
7. 国际运输和国内口岸清关（我司）
8. 国内运输送达客户指定地点（我司）
9. 通知海关进行后续监管（客户）

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