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HSA人血清白蛋白

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  • ¥100 - 200
  • Akron
  • AK8228-0100
  • 美国
  • 2026年01月06日
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    • 品系

      cGMP

    • 细胞类型

      免疫细胞

    • 肿瘤类型

      溶瘤病毒

    • 供应商

      上海曼博生物医药科技有限公司

    • 库存

      1000

    • 生长状态

      良好

    • 年限

      5

    • 运输方式

      冷袋运输

    • 器官来源

      捐赠

    • 是否是肿瘤细胞

    • 细胞形态

      良好

    • 免疫类型

      天然

    • 物种来源

      人血浆

    • 相关疾病

      疫苗

    • 组织来源

      血浆

    • 英文名

      Akron cGMP HSA 25% Solution

    • 规格

      100ml

    白蛋白是血浆中最丰富的蛋白质,历史上被用于细胞培养,因为它有支持哺乳动物细胞生长的能力。众所周知,白蛋白携带许多重要物质,包括脂质、氨基酸、激素、肽、金属和其他未定义的低分子量分子。它还提供抗氧化保护细胞,并参与运输和信号机制的激素和生长因子。Akron的符合cGMP的HSA 25%溶液可用于广泛的应用,如细胞培养补充,试验标准化,蛋白稳定,和产品配方。

    产品种类
    Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液根据相关血液来源的辅助材料的cGMP指南制造,测试和放行,已在美国FDA II型主文件(MF)文件备案,支持药物或生物制剂临床和上市申报以及最终商业化生产成功。
    Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液是专门为支持细胞和基因治疗的商业生产的产品。


    Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液使用的原材料来自美国捐赠者,在FDA授权的机构中采集,遵守US 21 CFR 610规定的所有供体筛选和病毒检测立法。
    为了确保安全,在生产过程中会进行多余的病原体检测。无菌过滤和无菌灌装是在内部进行的,按照USP/EP进行内毒素和无菌测试且按照EP进行最终产品的支原体测试。
    Akron的HSA 25%溶液不包含通常在其他药物白蛋白溶液中发现的稳定剂,因为这些物质(辛酸酯&N-乙酰基-L-色氨酸乙酯)已被证明会干扰相关的细胞培养。
    因此 HSA 可以作为细胞培养基补充剂,为细胞治疗行业提供最佳的细胞培养性能。
    其他主要特点如下:


    原材料
    • 美国FDA许可的血浆捐赠中心的人血浆
    • 按照 21 CFR 610.40进行供体筛选和病毒检测
    • cGMP 源材料– Cohn Fraction V


    制造标准
    • 具备FDA II类 eCTD DMF (#019354) 备案
    • WFI (注射级水)配制而成
    • 不含稳定剂(辛酸盐或N-乙酰基-L-色氨酸乙酯)
    • 本产品的生产过程中不使用动物源性材料
    • 无菌微滤,无菌灌装 


    质量控制
    • 生产、测试和放行符合cGMP指南要求
    • 符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求
    • 符合ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系法规要求
    • 符合ISO/TS20399-1-3: 2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求
    • 符高纯度,低内毒素- 按照USP/EP标准进行内毒素和无菌测试 ;  


    规格参数
    • 瓶装(100 mL)  货号 #AK8228-0100 
    • 袋装 (100 mL) 货号 # AR1037-0100



    更多详情咨询: 
    上海曼博生物医药科技有限公司
    MineBio Life Sciences Ltd.
    www.mine-bio.com

     

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