如何验证生命科学应用容器的绝对完整性以确保无菌性
针对自体细胞疗法等严苛生命科学应用,Savillex Purillex 容器凭借注塑成型高精度螺纹与套圈式密封设计,有效解决了传统包装临床操作不便及可提取物过高等痛点。为验证其可靠性,相关机构依据USP <1207>标准采用氦质谱法对100 mL PFA瓶进行容器密封完整性测试(CCIT)。研究通过多梯度扭矩测试并结合阳性对照评估泄漏率,结果表明:当拧紧扭矩达到17.5 ± 0.1英寸-磅或更高时,所有受试瓶体的氦气泄漏率均远低于Kirsch准则接受限。该数据不仅确立了最佳操作扭矩参数,更证实了Purillex瓶在兼顾临床便捷性的同时,能确保生物制剂在储运全周期内维持绝对无菌屏障。
172 人阅读发布时间:2026-06-02 19:17