【虹科案例】精确监控，质量保障：虹科elproMONITOR 有线监测系统 助力医疗器械企业生产储存合规

背景介绍

随着医疗器械行业的快速发展及监管要求的日益严格，确保生产和储存环境符合行业标准成为企业面临的重要挑战。精准的温湿度监测不仅是保障产品质量的核心环节，也是合规管理的关键要求。

医沛生医疗器械制造（常州）有限公司选择虹科elproMONITOR有线温湿度自动监测系统，以应对复杂的环境控制需求。本文将介绍 虹科elproMONITOR监测系统如何助力医疗器械制造企业实现高效、可靠的环境监控，确保产品质量与合规性，推动企业向智能制造与数字化转型迈进。

公司概况

瑞士医沛生公司（Ypsomed）是全球领先的自我注射与输注系统开发制造商，并在糖尿病解决方案领域享有盛誉。其客户包括阿斯利康、百时美施贵宝、辉瑞、罗氏、基因泰克、东宝等。

医沛生医疗器械制造（常州）有限公司坐落于常州高新区生命健康产业园，是医沛生公司在亚太地区的首个生产基地，总投资超 4000 万欧元，专注于医疗注射笔及针头的研发、生产和装配。预计 2024 年投产，年产 2000 万支 UnoPen 便携式自我给药注射装置，主要应用于胰岛素及其他多剂量疗法，并交付全球知名制药企业进行预填充。未来，常州工厂将秉持可持续发展理念，采用全自动大批量制造体系，建设高标准工业 4.0 智能工厂。

 

需求分析

在“智能制造”和“工业 4.0”趋势的推动下，医沛生医疗器械制造（常州）有限公司对生产环境控制及数据监测提出更高要求。其环境监测系统必须满足以下核心需求：

1. 温湿度连续监测与合规性要求

医疗器械生产需符合 GMP（药品生产质量管理规范）、FDA 21CFR Part 11 等国际标准，确保洁净区域和装配车间的温湿度稳定。

2. 智能报警与响应机制

系统需具备自动监测功能，并在温湿度超出设定范围时即时报警，确保责任人能及时采取措施，防止环境波动影响产品质量。

3. 数据完整性与可追溯性

环境监测系统需符合 FDA 21CFR Part 11 标准，确保数据的真实性、完整性及可追溯性。监测数据应具备防篡改、审核跟踪等功能，并支持实时采集与存储。

选择虹科elproMONITOR有线自动温湿度监测系统

 

系统框图

系统优势

1. 合规与安全

l 符合 GMP、GLP、GAMP5、FDA 21CFR Part 11、Annex 11 及 HACCP 标准

l 全自动数据监测、控制、报告、数据归档与报警

l 及早发现问题，避免产品及财产损失

2. 高质量与成本效益

l 高精度、高稳定性的测量设备与软件

l 低总拥有成本的瑞士工程系统，覆盖研发、生产及存储设施

l 专业技术支持与维护，可按需求定制

3. 高效办公，提高工作效率

l 便捷设置与远程访问，轻松应对审计

l 强大的用户管理、自动通知及报告生成，适用于各种规模设施

l 记录所有关键环境参数，实现数据化与无纸化管理

4. 来自全球质量领导者的整个医药供应链全面的温度监测解决方案：

l GxP咨询与验证服务

l 专业合规的项目服务与校准服务

l 全球TOP50制药企业的可靠合作伙伴

 

现场照片

系统组成

elproMONITOR 软件

集成到您的 IT 基础设施和数据库，监测数百个或数千个测量点。elproMONITOR 软件用来管理测量数据、报警和报告。软件界面友好、直观易操作，可以提供合规性验证，以便您能快速、高效地执行工作。

ECOLOG-PRO 监测模块

· ECOLOG-PRO LBR 通信与电源模块：支持 RJ45 接口，集中供电多达 32 个测量模块

· ECOLOG-PRO 4PT 温度测量模块：连接 1-4 个 Pt100 探头，测量范围 -200 至 +200°C，精度 ±0.2°C

· ECOLOG-PRO 2TH 温湿度测量模块：连接 1-2 个温湿度探头

· ECOLOG-PRO 4MA 模拟量测量模块：适用于 CO2、压差等环境参数监测

· ECOLOG-PRO 4DO 数字输出模块：提供本地声光报警信号输出，支持短信和邮件报警

· ECOLOG-PRO 4DI 数字输入模块：用于门状态监控，具备数据存储功能

客户评价

"我们非常满意 Elpro 有线监测系统在工厂中的表现。系统的安装非常顺利，操作简便且功能全面。尤其是在实时温湿度监控和数据记录方面提供了强大的支持，使我们能够保持对生产环境的全程掌控。系统的报警功能也非常及时，帮助我们第一时间发现和解决潜在的环境问题，确保了每批医疗器械产品的质量和安全性。"

结语与推荐

虹科elproMONITOR有线自动温湿度监测系统凭借精确的数据采集、强大的报警与数据存储功能，成为医沛生医疗器械制造有限公司的理想选择。若您有类似需求，虹科可为您提供优质、高效的环境监测解决方案！