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药物结构确认-仿制药一次性评价
中国科学院广州化学研究所分析测试中心
中科检测
测试项目 | 检测方法 | 单位 | 检测结果 | 理论值(分子式为C9H18N2O3Ptl3H20) | 测定值与理论值最大偏差(%) |
C | JY/T 017-1996 | % | 24.17 | 23.95 | 0.22 |
H | JY/T 017-1996 | % | 4.95 | 5.32 | 0.37 |
N | JY/T 017-1996 | % | 6.22 | 6.21 | 0.01 |
吸收峰cm-1 | 基团 | 强度 |
(药品结构分析)样品 批号:B20151001 |
||
3444 | -OH | S |
3218、3149 | N-H | M |
2971、2939 | C-H | M |
1450、1371 | CH3、CH2 | M |
1621 | CH3CH2OCOO- | S |
2θ | d-value | I/IO |
15.280 | 5.7938 | 100 |
21.180 | 4.1913 | 72 |
12.520 | 7.0642 | 70 |
12.360 | 7.1553 | 54 |
分析项目 | 检测方法 | 单位 | 检测结果 |
Pt | ICP-MS | g/kg | 12.6 |
Au | ICP-MS | mg/kg | 0.57 |
质子序号 | 化学位移d(ppm) | 多重性 | 质子数 | 偶合常数J(Hz) | 备注 |
a | 1.05 | d | 3 | 6.8 | 1′位之CH3 |
b | 1.61 | m | 2 | 3位、4位之CH2之一 | |
c | 1.88 | m | 2 | 4位、3位之CH2 之一 | |
d | 2.32 | m | 2 | 5位、7位之CH2之一 | |
e | 2.71 | m | 4 | 5位7位之CH2 之一以及1位、2位CH | |
f | 3.79 | m | 1 | 6.8 | 2′位之CH |
g | 4.62 | s br | 1 | 6位NH2之一 | |
h | 4.86 | d br | 1 | 29.6 | 8位NH2之一 |
i | 4.93 | s br | 1 | 6 位NH2之一 | |
j | 5.09 | d br | 1 | 29.6 | 8 位NH2之一 |
k | 3.38 | s br | 结晶水的质子峰与氘代DMSO的水峰 |
序号 | 化学位移d(ppm) | 碳原子数 | 备注 |
A | 22.20 | 2 | 3位, 4位CH2 |
B | 23.57 | 1 | 1'位CH3 |
C | 39.63 | 2 | 1, 2位CH |
D | 50.28 | 1 | 5/7位CH2 |
E | 50.51 | 1 | 7/5位C H2 |
F | 74. 13 | 1 | 2'位CH |
G | 192.27 | 1 | 3'位C=O |
序号 | C | 碳原子数 | DEPT碳型 | H | COSY 相关峰 | HMBC相关峰 碳与氢 |
1 | 39.63 | 1 | CH | 2.71(1H, m) | H4 | H4, H5 |
2 | 39.63 | 1 | CH | 2.71(1H, m) | H3 | H7, H3 |
3 | 22.20 | 1 | CH2 | 1.61(1H, m) 1.88(1H, m) |
H4,H2 | H4 |
4 | 22.20 | 1 | CH2 | 1.61(1H, m) 1.88(1H, m) |
H 3,H1 | H3 |
5/7 | 50.28 | 1 | CH2 | 2.32(1H, m ) 2.71(1H, m) |
H7 | |
’6/8 | NH2 | 4.62(1H, s) 4.93(1H, s) |
H(δ4.93) H(δ4.62) |
|||
7/5 | 50.51 | 1 | CH2 | 2.32(1H, m) 3.71(1H, m) |
H5 | |
8/6 | NH2 | 4.86(1H, d, 29.6) 5.09(1H, d, 29.6) |
H(δ4.82)-H(δ5.13) H(δ4.93)-H(δ5.06) |
|||
1’ | 23.57 | 1 | CH3 | 1.05(3H, d, 6.8) | H2’ | H2’ |
2’ | 74.13 | 1 | CH | 3.79(1H, m, 6.8) | H1’ | H1’ |
3’ | 192.27 | 1 | C=O | H1’,H2’ |
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