植物源重组人血清白蛋白通过临床前研究

“人血清白蛋白”，临床上是治疗烧伤、休克、肝腹水、肝硬化、肾水肿、脑水肿等疾病的“黄金救命药”，并可用于癌症、艾滋病的辅助治疗，是疫苗生产、干细胞培养的重要原料。眼下，它只能从血浆中提取，缺口极大。而现在，在中国能让它从大米里“长”出来。

人血清白蛋白是我国的一线大宗临床用药的重大品种，国际市场上需求大约600吨/年；我国临床需求约为215吨/年左右。随着我国预防为主的医药策略的推进，疫苗生产的需求将增至60－70吨，因而我国的人血清白蛋白需求将达到近300吨/年左右。而我国供应量仅能满足市场的1／3，人血清白蛋白在医院里已是“一药难求”，一些重要疾病因人血清白蛋白的短缺不能得到有效治疗，尤其是我国肝病的重灾国家，有肝炎引起的肝硬化腹水病人较多，对人血清白蛋白需求量大。尽管人血清白蛋白加工工艺安全性较好，但仍存在感染肝炎、艾滋等血液病毒的风险；我国曾出现因卖血而造成的艾滋病村的悲剧。

禾元生物利用水稻胚乳细胞作为植物生物反应器表达的植物源重组人血清白蛋白OsrHSA已通过临床前试验。结果表明与市售制剂对照品血浆来源的人血清白蛋白相比，植物源重组人血清白蛋白对大鼠和灵长类食蟹猴的毒理学反应与药物代谢动力学均无显著差别，部分指标甚至优于血浆来源的人血清白蛋白。这是国际上首次通过临床前试验证明植物源重组人血清白蛋白的药物安全性，为植物源重组人血清白蛋白进入临床试验奠定了基础。OsrHSA已成功实现了规模化和产业化。

编辑： hejianxin    来源：丁香园