说到在混江湖时代,是得政策者得天下,而近年,特别是2006-2007年间,我们SFDA的政策呀,更是呈现出一派乱花惭欲迷人眼,却留伤心人一片的景象,法规政令,层出不穷,让业内人士普遍感到应接无暇,难以适从,更严重的是,政策的不稳定、不延续似乎已开始伤害到了产业的根基(如创新),从业人员的人气也似乎正在逐步走向涣散(走的走,留的留啊),面对如此现状,太多的从业人员发出了这样的疑问:套用从零再来老师的话,这SFDA是怎么啦?行业怎么啦,我们怎么办? 走的已经离去,留下来的,回家面对妻儿老小,吃饭的问题还是需要解决,这不容回避,SFDA是怎么啦?行业怎么啦,我们该怎么办?既然说得政策者得天下,今天,不妨让我们换个视角,来解读一下政策,看看能否从中找到自己未来可能借力求存的依据。那么,在药政监管的风云变幻中,我们倒底该如何看待政策,解析政策,从而掌中起舞,从容应对呢? 对于政策,我是这样理解的,夫政策者,政治策略是也,当政者(国家或政党)为实现一定历史时期的特定的目标(政治或经济)而制定的游戏准则,它是当政者实现其政治或经济利益的重要工具(有形之手),有非常强的时代特性与逐利目的性,在当今全球化浪潮中,政策(如我们药政)更常常表现为一种多方利益博弈中的平衡。 以药论药,让我们以‘新药’为例,先期回顾一下业内人士近年来特别关注的这个药政问题。先聊新药的定义,1979 年,改革伊始,百废待兴,医疗卫生事业长期饱受缺医少药之痛,从79年新药管理办法中,从‘我国创制和仿制的’这个新药的界定中,我们可以比较清晰的看出其时药政管理的时代特点及监管目的:一个字,单纯。其一,定义单纯,新药新药嘛,贵在其新,那何为新,对79年的中国来说,国内没有的就是新(不管你创制还是仿制),其二,多方利益主体单纯,是我国而非其它(如老外)进行的创制与仿制,说白了,就是我们自己干,至于老外,不好意思,你们洋人我还没有想明白如何招呼你,其三,目标单纯,就是为了解决广大人民群众日益增长的看病难,用药更难的问题嘛,至于钱,这不应是个大问题咯(从新药管理办法十三条中要求新药微利可以看出)。 应该说,79版的新药定义实在是非常的干净与单纯的,除了当政者一厢激情的为人民服务,从中我们很难看到多方利益的博弈,但随着改革的深入,特别是82年国务院入关工作的部署(建议大伙特别关注一下中国入关及加入WTO的进程问题,太多药界核心法规出台均与入关进程有着极大的关系,关于这方面的内容,哪天有空了也写个贴来分析分析),到84年,再到2001年,我国的药政管理逐步进入多方博弈的佳境,从新药定义上看,84版药品法定义为:‘我国未生产过的药品’, 2001版药品法(准确说应是2002年的药品管理法实施条例)定义为:‘未在中国境内上市销售过的药品’,现在看来,这两个定义在不同历史时期为保护民族医药工业发展是发挥了非常独特的作用的,其作为药政监管的有形之手发挥的效能也是非常巨大的。 首先让我们来看一下84版的新药定义―― ‘我国未生产过的药品’,啥意思,国内缺医少药的,企业界得想想主意,不管国外咋子干,你能拿来就是新东西,我就保护你(有新药保护期规定为证)――保护仿制呀(差距太大,不仿也不行),当然,你一个劲儿的仿,老外利益受损是肯定的,惹来老外生气也是肯定的,老外不好忽悠呀,在毛主席时代,咱们实行闭关锁国政策,老外进不来,我们也出不去,互不相干,但现在改革了,开放了,你占老外便宜,老外不干了,得谈判,得制裁你(我国从关贸总协定到WTO之路之艰难可见啊),末了,为了安抚老外,弄了个行政保护期什么的,当然,咱们这次改革,与晚清的洋务运动毕竟还是很不一样的,咱们是人民当家的社会主义呀,根底里还得保护人民的利益,随着时代的发展,加了行政保护这个紧箍咒的新药定义不好使了,同时,新药保护期好象也不好使了,咋办,那就与时俱进的改改吧,为了平衡,几经周折,推出了个2001版的‘未在中国境内上市销售过的药品’这个定义,背后意思为:我们与老外差距还是大大的,拿来主义还是支持的,改改剂型什么的正是我所要求的,为啥这么说,有爱国条款监测期为证,有标准试行期为证。(关于监测期、标准试行期还有专利呀什么的政策过程中的利益博弈,大伙不明白,可以去看从零再来老师的贴)。 明白了新药定义里暗藏的玄机,让我们再来看看新药定义与药品管理法立法目的之间的奇特的关系。一般而言,作为一部法律,其所有条款往往均需服从于其立法目的,不过,非常有意思的是,纵览84版药品管理法与2001版药品管理法,不管是84年的‘国内未生产’,还是2002年的‘境内未销售’,从其新药的概念中我们实是好难看出其与药品管理法立法目的‘保证药品质量,保障人体(84版为人民)用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益’之间的紧密联系,WHY? 后来想了好久,终于明白,这法律什么的,都是有一个前提的呀,即中国特色的社会主义。药政管理根底里还是党实现其政治与经济目的一个工具,改革伊始,全国缺医少药的,不拿来主义咋行(但立法面子上,还是得按规矩咯)。 综上,我们发现,新药也罢,其它一系列的药政管理政策也罢,其真实体现终不过是当政者为实现国家一定时期特定利益而完成的一次次的巧妙平衡与博弈,呵呵,当然,能看出这一点的,肯定不止是小弟一个啦,利害人物多的是,其中最牛的,我想怕就是SFDA前任局长吧,‘以监督为中心,监促帮相结合’,回到题初,SFDA怎么啦,我想,在2006药政风暴之前,对药政监管法规背后最精准的解读,怕就正是SFDA前任局长任上提出的这12字的药品监督管理方针吧。 |