解决批文闲置和重复申报矛盾

　　历经24次座谈、2次网上和书面征求意见、多次内部研讨，在长达1年多的时间，经过监管部门和企业互动、研究、讨论甚至争论的过程，《药品技术转让注册管理规定》（下称《规定》）正式面世。

　　这是《药品注册管理办法》的4个配套文件中制定时间最长的一个，也是行业广泛关注，对行业影响最为普遍和长远的规章之一。

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司司长张伟认为，这个文件发布以后，以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成，我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。《规定》将对促进行业资源合理配置发挥重要作用。

　　《医药经济报》记者在采访中发现，企业对《规定》可谓盼望已久，无论是本土企业还是外资企业，普遍认为有利于盘活技术资源、促进创新、减少低水平重复。

　　据了解，由于原辅材料价格提高、市场竞争能力不足、临床价值不够以及产能过剩等原因，目前，许多药品生产企业有超过一半以上的批准文号闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。而同时，仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。

　　一边是闲置，一边是重复申报。如何在保证产品质量可控的前提下促进这些药品技术的合理流动？

　　许多企业急切地想引进某个领域的品种，形成专业化、系列化的产品线格局。通过购买的方式可以让这个过程更快而费用更低。在大企业集团内部，这种专业化分工布局的需求更加急迫，更加希望批准文号这种技术资源能够在集团内部进行调整，以实现合理分配和调整生产和市场资源，实现优势产品重组和重点发展。同时，通过并购重组做强做大是国家倡导的一个方向，目前很多企业都在进行或者计划进行重组并购，并购后很重要的一个工作就是品种的整合。这些都涉及到技术和批准文号的转移。

　　石药集团研发部总监牛占旗认为，《规定》的出台，是在目前我国给予产业内部调整最大的支持和与国际最大限度的接轨，有利于集中优势资源，“非常利好”促进产业发展，同时有利于加强政府监管。据他介绍，石药从去年开始就不断地兼并企业，到目前为止已兼并了3家企业，还有几家在谈。在集团内部实现合理的流动，实现产品结构的调整成为石药这样的并购企业的当务之急。这个规定的出台，顺应了国内医药行业发展的需求，为集团内部的技术调整和划转从法律上提供了保证。

　　西安杨森注册事务部总监李卫平认为新规定对于合资企业同样也是利好。李卫平称，过去的法规对于进口药转当地生产有一定的限制，要求按照仿制药申报，重新进行试验，这需要花费大概3年左右，既不利于中国患者对药物可及性的要求，降低整体医药成本，也不利于外资企业整个公司产业配置、市场调制的要求。《规定》出台之后，进口药转国内生产变为简单的产地变更，可以在一年内获得批准。

　　中国外商投资协会药品研制和开发行业委员会副主席卓永清认为，新规定出台后，配合商标授权，国外的产品可以通过技术转移委托中国企业生产，而不一定非要在中国设立新工厂，这为中外企业合作开辟了一种新途径。

　　正如SFDA新闻发言人颜江瑛所说，目前我国医药企业仍然存在多、小、散的局面，《规定》有利于推动药品企业兼并重组，形成集约化的发展，有利于行业的健康发展。

　　事实上，这种资源的合理配置也有利于监管部门控制风险、促进创新。张伟认为，允许有条件的技术转让，可以有效控制批准文号数量。根据《规定》，技术转让批准后，原来已经取得的批准文号同时注销，避免了一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复问题。

　　但这种转让是有条件的，而且门槛还不低。张伟介绍说，《规定》对新药技术转让和生产技术转让所要求的技术资料，基本参照仿制药的要求进行大幅度增加，并强调了转让前后的技术比较；还增加了技术审评程序，参照改变产地的基本技术特点，相对于仿制药品的审评提高了技术审评的可对比性和可评价性；对经审评需要进行临床试验或者生物等效性试验的，还要完成规定的试验，彻底改变了过去新药技术转让无需进行技术审评和临床试验的状况，极大提高了技术要求。

　　此外，《规定》还设置了“不予批准情形”：对于经SFDA确认存在安全性问题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准，从而进一步加强了风险控制。

　　张伟说，批准文号闲置造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。高质量的药品监管必须建立在药品正常生产和正常销售使用的基础上，也即动态基础上。药品技术转让，特别是生产技术转让，从监管上讲，可以是品种管理由“静态”转变为“动态”，从行业来看，可以使本企业不使用的药品生产技术转让到其他需要该品种的企业，有利于企业间或者企业内部改变产品结构，合理分配和调整生产资源，实现优势产品重组和重点发展，减少低水平重复和同质化。

　　张伟表示，SFDA出台这个规定，就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。允许新药、上市多年药品、进口药品在一定条件下进行技术转让，鼓励先进科研成果和成熟生产技术的应用和推广，让国外的先进生产技术落户国内；有利于发挥市场配置资源的作用，有利于产品和资源优势重组，做大做强医药产业。