多方推进中药产业深调整迫在眉睫

　　在经历了政策多发的2009年后，2010年自然成为“消化年”。作为诸多政策的受益者，中药行业必将迎来多方调整。

　　2009年，政策不断，对中药行业而言，则是利好不断。先是新医改提出的大方向：要坚持中西医并重方针，充分发挥中医药作用。随后，《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》作为医改配套文件出台，全面部署了中医药工作。

　　在过去一年，最令人关注的无疑是基本药物目录、医疗保险目录两大目录的出台，尘埃落定的结果都表明中药是最大赢家。在《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）中，中成药和中药饮片同时被列入，充分体现了中西药并重的基本原则，其中中成药依据功能分类，共102个品种。相比 2004年版医保目录，2009年版新目录里的中药产品种类从823个扩大到987个，数目提升了19.9%，从医保目录中西药品占比的变化看，中成药种类占比也从2004年的44.4%提升至45.9%。

　　在大的利好趋势下，中药产业的市场扩容已板上钉钉，产业调整迫在眉睫。而这些相关政策的导向都非常明显，具有品牌、产品资源优势的传统中药企业和具有研发创新优势的现代中药领军企业将最先受益，最终结果就是让大企业做大做强，让中型企业做专做深，让没有竞争优势的小企业有序地逐步退出医药市场，限制恶性无序竞争，推动中药产业的健康发展。

　　产业调整的律动，必将诱发大企业的并购欲望，产能扩张、网络延伸的迫切需求都将成为今年大企业寻求猎物的动力。

　　在2007～2009年多项政策的推动之下，可以预见，未来中药的创新将更加落到实处，企业的可操作性更强。

　　2009年1月8日，作为新修订的《药品注册管理办法》的4个配套文件之一《新药注册特殊审批管理规定》正式颁布实施，推类新药的注册申请可进入单独通道，进行特殊审批。其中包括未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂对艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的治疗具有明显临床治疗优势的新药；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等。

　　特别是将第4类新药定义为“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药”。这与2008年颁布的《中药注册管理补充规定》相对应。《规定》采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵，体现了鼓励中药新药在新功能主治领域的研发；鼓励中药创新、发展的指导思想，充分发挥中药在疑难杂症和新现疾病方面的治疗作用。

　　值得注意的是，近几年来，我国药品注册管理工作出现了新的变化，中药企业创新意识明显增强，中药几乎已没有重复申报的现象。

　　作为国家药品标准的核心，已于2009年8月底完成了全部科研任务和定稿工作的新版《中国药典》将在今年初正式出版发行，新版药典标准将于今年7月1日起正式实施。

　　作为新版药典重新编写的重要组成部分，中药标准得到了较大程度提高，中药饮片实现了标准从无到有的飞跃。2010版药典在中药饮片标准方面的突破，将初步解决长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对提高中药饮片的质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业的健康发展将起到积极的作用。

　　为促进中医和中药协调发展，相关部门于2009年6月1组织中药企业负责人座谈，听取意见和建议，并据此形成了可行性方案，采取有效措施推动解决制约中药产业发展的政策性、体制性、制度性问题，推动中药产业健康发展。此外，一系列有益于中医院研发、生产、使用院内制剂的意见陆续出台，也为中药产业、中药新药研发提供源泉。

　　持续升温的甲流疫情，使得望2009年中药材的出口从复苏迈向了普涨。去年3月底4月初，多国爆发的甲型H1N1流感，日渐影响国内的药材走势。入秋后，随着疫情加剧，中药出口量急增，尤其是具有退热、抗病毒、治疗上呼吸道感染广谱功能的传统中药走俏海外，带动了中药材出口整体上扬。

　　有专家预言，短期内甲流疫情结合冬季流感疫情的混合发展，势必让传统的有预防流感功效的药材保持一个高价位的态势。开春后，如果流感状况有所缓解，疫苗接种情况成熟后，可能药材价格会回落到一个较为理性的水平。

　　而在甲流疫情推动的背后，中药材出口未来所面临的局势并不乐观。一方面是作为我国中药出口额最大的国家，日本政府日前正计划将汉方药排除于公共医疗保险的适用对象之外，一旦确定，汉方药在日本的用量将迅速萎缩，同时将直接影响到日本中药的进口量。另一方面，韩国对中药进口实施的技术壁垒并未解除。而在亚洲之外，欧盟传统药法的限期正在逼近，但我国中药企业在产品申报方面并无进展。一旦错过过渡期，中药在欧洲的出口将更加困难。