全球医药外包市场走向何方（下）

　　在实施医药外包时，供应链的完整性成为一个主要的考虑因素。Dr.Reddy's的Mukherjee认为，要加强对来源于亚洲的资源的检查和审核。

　　据了解，现在这些检查和审核已经成为医药企业选择CMO的重要标准。审核通常被认为能够确保CMO拥有的管理系统不仅可以解决可能发生的个别问题，而且能够识别和纠正系统问题。客户通常期望CMO的管理系统不仅仅局限于其工作，而且能够对供应基地采用严格的标准进行审查。

　　SAFC公司的Roullard表示，毫无疑问，供应链需求是未来几年制药行业要解决的最为关键的问题之一。采购标准的巨大改变不仅仅局限于亚洲，世界各地的标准都发生了变化。“另外，还要对亚洲供应商或外包合作伙伴、原材料供应商甚至是更下游供应商的产品质量和安全有更好的了解。正如一个顾客所说，‘我想知道西红柿来源于哪个农场’。”

　　据了解，SAFC目前已经采取了几项措施。首先，制定了明确的质量层次，将顾客的需求和质量系统联系起来，以使他们能够以恰当的成本获得合适质量的产品。其次，随着行业标准的改变，制药行业当前这种一个客户审计一个供应商的方式太过昂贵而难以维持下去，因此，SAFC采取了两种方法来改变这种状况：一是开发了能使审计成本至少两方负担的供应商审计服务；二是积极参与了Rx-360自发组织，以为全行业制定更加严格的标准，并最终降低行业参与者的成本。

　　未来5年，医药外包在供应商数量、供应商类型以及特殊地区市场的增长方面会有什么变化？什么因素会影响医药外包的模式？对供应商和制药企业有何影响？对于这些问题，专家们发表了各自的观点。

　　Dishman公司的Andrews表示，亚洲的API（原料药）生产商提供的服务宽度正在向生物制剂、制药组分和临床研究方面扩展，并在努力提高产品质量和服务水平，而且这种趋势在未来5年会持续下去。亚洲供应商的业务也逐渐开始向新化学实体生产方面扩展。当前，许多大型制药企业正在与非专利API供应商合作，未来供应商之间将会发生一些合并。因此，未来几年供应商的数量不会有大幅增加。

　　Dishman公司的Dowdeswell认为，未来4～5年，制药行业面临专利到期的命运，这无疑会导致行业内发生改组。同时，伴随着市场占有率的下降，对传统重磅炸弹级药物的依赖也将被生态疗法取代。另外，制药行业也日益依赖于新兴制药工业，以获取其新药生产线，但是这些新兴制药工业在外包方面比较保守。

　　Patheon公司的Novak说，随着合并和并购的发生，供应商的数量势必会下降。但是，通过加强研发和提供特殊生产服务以及在地域上的扩张，供应商的输出能力将会提高。

　　Aptuit公司的Tyson表示，医药外包作为医药行业的一部分，也在不断地发展变化。制药企业的外包项目已不再过分依赖于供应商，而是从成本、科学和战略高度考虑，越来越重视与拥有项目管理和服务一体化能力的外包合作伙伴合作。当前，上市新药的数量急剧下降。从实验室候选阶段向第一阶段研究的转化是药品研发要解决的重要问题之一。药物研发企业应该选择合作伙伴帮助他们克服传统药物研发模型中的发展障碍。

　　Piramal公司的 Santhanam说，去年的经济低迷导致了药物研发和外包的长期变更。药物研发会有严格的疗效、创新和市场资金规模的要求，而且随着行业复苏，流水线也会收缩。他认为，未来5年，在API和制剂方面有过剩生产能力的一些西方企业将会被淘汰。当前仅寻求中间体外包的制药企业也开始关注APIs，而且对亚洲终端产品（如固体、溶液和无菌品）的需求快速增长。

　　Santhanam说，大型制药企业正在通过获得小型药企或生物技术公司的股权与其建立联系或将其收购；小型药企和生物技术公司也在通过合并做大做强，将初级和终端生产线融合在一起来吸引资金。因此，生物技术企业规模也发生了巨大变化。小型医药企业/生物技术企业从亚洲采购的障碍是管理模式的拓宽，而拓宽的目的是为了确保能够选择合适的供应商并能对其监测。他认为，未来2～3年，中间商将会协助小型企业实现与亚洲的早期合作。“拥有这些小型企业股票并将亚洲作为主要原料来源的大型药企目前已在新加坡、中国香港和印度设立办事处、API和制剂研发中心。”

　　Santhanam认为，目前一些合资企业和私企在尝试通过涉足诸如小分子和大分子筛选、医疗器械等多个领域来对冲风险，大分子生产线的规模将迅速增加，但是由于西方国家在该领域产能过剩，在未来3～5年不会进行大规模外包。

　　AMRI公司的Hagen认为，为了提高自身业务水平，应对更加频繁的监管和审计，亚洲企业面临的压力越来越大。而且，为满足西方标准和监管要求的压力也开始加大。FDA对中国和印度企业已经开始产生影响，而美国的企业则已习惯接受年度审计。亚洲和美国的企业之间并没有实现公平竞争，而一旦竞争领域实现公平，企业的数量势必会有所减少。

　　Hagen说：“APIs和药品的研发和生产只是医药企业整个业务流程链条中价值最低、利润最少的部分，不是企业的核心竞争力。所以，将这部分业务外包出去，能增加产能、改善成本结构和提高效率。短期来看，CMOs将继续投资于美国和亚洲的技术和研发领域，目的是期望金融危机过后，CMO行业会有空前的增长。”