求助：Elisa试剂盒的批间差如何执行？
一二一二呦
求助
产品技术要求中按照YY罗列了批间差项目，按成品放行指南应该将批间差列入质量标准，但在临床样品生产期间，或者刚注册申报，生产批次不够3批，等有3批了前面的过期了（产品有效期12月），这个批间差如何执行检测，放行？
请各位老师赐教，谢谢！
2 个回答
土井挞克树
有帮助
这两个试剂盒的批间差你需要做一个质量控制分析，根据结果考虑是否放行
一二一二呦
能具体说下嘛？怎么去对比分析
huarenqiang5
有帮助
批间差：选取3个不同批次的试剂盒分别对低、中、高值定值样本定量测定，每个样本使用同一试剂盒重复测定8次，分别计算不同浓度样本的平均值及SD值。
批间差： CV<13%
一二一二呦
做法我知道，谢谢！我的问题不是这个意思
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