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　　程序性文件有哪些　　根据《IS0／IECl7025：1999 检测与校准实验室能力的通用要求》，建立的程序文件可有25个，它们是：　　1.专有权保护与保密管理程序。　　2.保证实验室诚信度的管理程序。　　3.责任、权力和相互关系（岗位责任制）。　　4.文件的控制程序。　　5.要求、投标书和合同评审程序。　　6.分包管理程序。　　7.采购服务与供给管理程序。　　8.对客户服务程序。　　9.申诉处理程序。　　10.不合格测试／校准工作的控制程序。　　11.纠正措施程序。　　12.预防措施程序。　　13.记录控制程序。　　14.内部 ...

　　程序性文件编写的一般要求有： 　　1.每份程序性文件对完成某项活动的方法应作出规定，对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述。 　　2.每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系。 　　3.规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件。 　　4.明确各环节转换过程中各项要素的要求。如医学教育网整理谁来做？何时做？什么地方做？如何做？达到什么要求？如何控制？形成什么记录和报告？需什么审批手续？ 　　5.输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。

　　程序性文件的结构和内容　　1.封面：包括a.实验室名称；b.文件名称；c.文件编号；d拟制人；e.审核人；f批准人；批准日期；g.发布及生效日期；h.有效版本；i.受控号／保密等级；j.共多少页；k发文登记号；0.序号；P.修改记录。　　2.目的：说明文件所控活动的目的。　　3.适用范围：即程序所涉及的活动、部门及有关人员。　　4.定义：对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。　　5.职责：规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。　　6.工作 ...

　　作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。　　作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。编写作业指导书时应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。　　作业指导书大致可分四类：即方法类、设备类、样品类、数据类。按内容分，在临床实验室主要有用于检验、 ...

　　标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，使之标准化。同时该SOP文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。　　下面介绍标准化操作规程的编写要求。　　关于检验项目操作程序IS015189：2003（E）《医学实验室质量和能力的专用要求》5.5.3中有明确规定。我国于2002年4月20发布了中华人民共和国卫生行业标准wS／T 227 2002《临床检验操作规程编写要求》，要求每一检验项 ...

　　临床实验室日常管理是多方面的，如科室内务管理（如出勤情况）、安全管理、信息管理等方面，皆有记录材料。本处不能一一列出，仅提出临床实验室日常质量管理中至少应有的记录材料。　　1.检测仪器申购、认证、审批、采购的文件及合同。　　2.检测仪器生产厂方提供的仪器性能材料、说明书等文件以及验收材料。　　3.检测仪器使用、保养、校准、维修记录。　　4.强制性年检的检定证书。　　5.检测试剂的申购、采购、保管、验收、使用的材料及记录。　　6.检验耗材的申购、采购、保管、验收、使用 ...

　　临床实验室建立有效的质量管理体系及质量管理体系文件化是保证质量使用户满意的必经之途，而临床实验室的认可也是医学卫生事业的改革和检验医学的发展的必然要求和方向，因此是每一个临床实验室的工作人员特别是实验室的负责人应该关心和努力去做的，当然这不可能是“一蹴即成”，需要我们付出巨大的努力，需要我们扎扎实实的工作，需要我们把临床实验室质量管理的基础工作首先做好才有可能。　　《临床实验室管理办法》提出的各项要求是任何一个临 ...

　　这里谈的是实验室内部文件的编写、执行、管理问题。　　1.编写：首先必须明确本实验室质量管理体系文件应达到的目标，构建总体设计；然后确定编写组织及人员，明确要求及分工；质量手册、程序性文件的编写程序没有统一规定，同时编写或先编写哪一个文件皆可以，但一定要服从总的质量方针和目标，不要矛盾和遗留；作业指导书也可以同时编写或先期编写。不论采用什么方式，实验室负责人是第一负责人，负责质量管理体系方针的确定、构建总体设计、组织编写、审 ...

　　首先必须明确本实验室质量管理体系文件应达到的目标，构建总体设计；然后确定编写组织及人员，明确要求及分工；质量手册、程序性文件的编写程序没有统一规定，同时编写或先编写哪一个文件皆可以，但一定要服从总的质量方针和目标，不要矛盾和遗留；作业指导书也可以同时编写或先期编写。不论采用什么方式，实验室负责人是第一负责人，负责质量管理体系方针的确定、构建总体设计、组织编写、审批、发布、执行情况的检查、文件的修改等等。　　编写的文件一定 ...

　　所有的文件必须经审批后方能发布及执行。文件一旦发布，实验室负责人应设法使所有相关人员知晓、理解及执行。因此各类人员应该使用的文件应随时可以获得。如作业指导书（操作规程）要保证操作人员随时可得到，必要时有的文件要人手一册。　　执行必须检查。检查一方面是检查某项活动做了没有？有没有完成；另一方面通过检查其效果，以验证此文件的有效性，是否需要修正等等。　　执行必须有记录，记录是该活动做了没有及其效果的证据。　　在质量体系的实施过程中必须 ...

　　在执行过程中经常会发现一些原来未考虑到、未认识到的问题，或者情况发生了改变，如检测方法的改变，就必须进行修改。为保证质量体系文件的可行性、合理性、有效性，有必要定期对质量体系文件进行审评，发现不可行的部分、有矛盾的部分应修改，原文件不足的部分应将新的经验补充进去。使文件内容更完善医学教育网整理。　　修改后的文件一定要审批后发布，并注明修改人、批准人、批准日期、版本。原有文件要注明作废或其他字样，一定要防止新旧版本的文件混用。

　　实验室内部文件的管理，首先要区分哪些文件和资料是要控制的，而哪些文件和资料是不需要控制的（如某些教科书、广告等）。对于要控制的那些文件和资料必须建立文件控制程序，其中包括管理程序。　　首先要确定管理层次及管理人员，原则上所有的文件（质量手册、程序性文件、作业指导书）实验室负责人（或办公室）应保留有全套文件；一部分记录如主要检测仪器档案资料（或其副本）以及其他实验室负责人认为应该由实验室统一保管的资料亦应由实验室负责人或其 ...

　　宫颈癌在全世界女性恶性肿瘤中发病率为第2位，但却是50岁以下女性恶性肿瘤发病率和死亡率的魁首。日前85%的宫颈癌发生在发展中国家。自巴氏涂片问世半个多世纪以来，细胞学检查在早期发现和及时治疗宫颈癌中起到了不可磨灭的作用。在美国、加拿大等西方同家，通过对女性的全民宫颈细胞学涂片筛查、早期发现、早期治疗，使宫颈癌从20世纪50年代导致女性病症死亡率的第1位降低至日前的第15位。据美国癌症协会统计，与1950年相比， ...

　　Westgard多规则质控日常使用中应该注意如下问题：　　（1）12S为警告规则，不是失控规则：若本批检验没有出现控制结果超出X±2s限值线，表示本批结果没有问题在控，可以发出报告。若本批检验有1个控制结果超出（不包括正好在X±2s 限值线上的结果）±2s限值线，表示本批结果可能有问题，符合12S规则。要检查一下，是一个警告，但不是失控。按多规则程序去检查是否确实有上述的5种失控表现。　　（2）出现失控时必然已经有了12S表现：失控 ...

　　细菌检验项目的申请要有针对性和合理性。临床医师应在熟悉人体各部位正常菌群以及常见致病菌的基础上，结合感染患者的症状、体征，科学地提出检验申请。对于有感染迹象者（WBC增高，中性粒细胞升高，CRP20mg/L等），应尽快申请做细菌培养与药敏试验，并力争在使用抗菌药物之前送检标本，以便及时获得致病菌的有关资料和药敏结果，正确选用抗菌药。对于低临床价值的细菌标本，如口腔和肠内容物、直肠周围脓肿、褥疮、多毛的脓肿、恶露、呕吐物 ...

　　对于检验微生物标本的采集、保存、运送和验收工作我们要求做到如下几点：　　1．患者的准备　　主要包括两个方面：一是做好采集部位的清洁和消毒工作，防止正常菌群的污染；二是耐心细致地交待患者，使其主动配合以便采集到有价值的标本。　　2．标本采集　　标本正确采集十分重要，其目的是千方百计捕捉病原菌并保持其活性，以提高检出率，同时又要尽可能避免非病原菌的污染和干扰。为此，要根据各种感染性疾病和目标病原菌的不同特点，正确合理地确定采样部位、时机和次数 ...

　　致病菌分离鉴定步骤：　　1.标本（细菌）的接种、分离和鉴定：根据标本和检验目的的不同接种不同的培养基。对阳性培养要分离纯化，然后进行分群和种属鉴定。整个操作过程要按标准操作程序（SOP）进行，不得随意更改操作程序，对于疑难菌株，要查阅文献、组织会诊，不能草率作出结论。　　2.检验过程的记录和结果报告：检验过程中所见现象和发现的问题，均应如实地记录，以便于分析实验结果，作出正确结论和发出可信的报告，亦可作为今后总结和改进工作的依据。所 ...

　　质控株应每天随临床分离株一道进行药敏试验，质控株的药敏结果如果在质控允许范围内（参见最新CLSI文件），说明实验条件符合要求，结果可信；若药敏结果在质控允许范围外，则实验中可能存在差错。由于质控允许范围的最大值与最小值是质控株在标准条件下多次重复实验的95%可信限，故20次连续质控结果中仅允许1次落在范围外，但不能偏离质控允许范围中间值4个标准差。由于允许范围恰好包括4个标准差，故落在允许范围外的抑菌圈直径一 ...

　　尽管质控标准株比其他一些菌株药敏结果是相对稳定的，但反复多次的传代不可避免地会造成菌株的变异。为防止变异，必须将标准株冻干保存。每月从冻干株中复苏1次，种入大豆胰酶消化肉汤中（厌氧菌可用GAM肉汤等）作为工作株。工作株可存于4℃～8℃，并于每周转种1次。通常工作株转种4～5次后即须弃去。在质控中，如发现工作株结果有疑问，应予以更换。反复传代亦易使其敏感性变异，特别是铜绿假单胞菌（ATCC 27853），将会丢失对脲基青霉素 ...

　　检验工作完成后，要综合检验结果，正确及时地发出报告。阳性结果应先通知医师，以争取时间抢救患者。对于可疑的阴性结果或与临床不符的结果，要与医师共同探讨，找出可能的原因，不断提高诊断水平。对于所分离的特殊菌株，最好设法保存，以利于今后的研究工作。经常征求医护人员和患者的意见，加强相互间的沟通，医.学教育网搜集整理重视医师和患者的投诉和抱怨，定期对质量管理工作进行评价，作出书面总结。要求全体检验人员都知道存在的问题和克服 ...