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　　临床实验室提供的信息是非常广泛的，在不同情况下发挥不同的作用。 　　1.诊断方面：重要的是早期诊断及确诊。临床实验室提供的诸如病原微生物、寄生虫、细胞学（含血液细胞学）、一些确认实验（如抗HIV的确认试验等），公认为临床诊断的“金标准”；在某些疾病的综合诊断标准中，许多检验结果是其关键性的指标，如血糖测定在糖尿病诊断中的价值即是如此；当然，有相当多的检验项目只是参考性指标，但它们在修正临床医师诊断思路时提供重要信息，如发热患者 ...

　　尽管国内外实验室的组织结构有一些不同，但实验室服务还是可以概括为以下几种类型： 　　1.临床化学：对人体不同成分浓度的检测。 　　2.临床血液、体液学：对血液、体液及其组成成分进行检测。 　　3.临床免疫学：利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正常和异常成分的检测。 　　4.临床微生物学：对人体内的微生物进行分离鉴定、抗生素敏感性试验。 　　5.临床输血学：研究血液收集、匹配性和安全性检测、血液发放等。 　　6.临床分子生物学（核酸体外扩增）：目前主要采用PCR等核酸体外 ...

　　管理是对组织的资源进行有效整合以达到组织既定目标与责任的动态创造性活动。计划、组织、领导、控制等行为活动是有效整合资源的部分手段或方式，因而他们本身并不等于管理，管理的核心在于对现实资源的有效整合。临床实验室有技术人员、检验设备、财力投入和检验信息等，如何将以上的资源有效整合利用是实验室管理工作的核心。管理的第一要素是集体活动，只有集体活动才需要协调。管理的基本对象是人，尽管管理还涉及财、物、信息等内容，但仅仅针 ...

　　计划是指通过对相关信息进行分析并评估未来可能的发展，从而决定未来应进行的行动的过程。　　我们常常听到有人讲要“计划自己的未来”，这说明计划和未来有密切的联系。从实验室的角度来说，确定实验室未来的方向，从而考虑怎样利用资源达到实验室的目标，便是实验室的计划。管理的首要活动是计划，计划将对未来产生重大影响。如果一个实验室没有计划，其活动必将是凌乱无章，很难取得良好的结果。实验室管理者的一个重要职责就是制定计划，实验室的远期 ...

　　组织是有意识地协调两个或两个以上的人的活动或力量的协作系统。　　有了计划以后，便要将机构组织起来，以便完成计划的目标。通过计划确立了目标以后，就要将实验室内部的人、财、物等资源合理配置，建立组织框架，妥当划分工作范围，高效利用现有资源，努力实现已制定的目标。实验室的组织结构为金字塔型，通常以组织框架图来表示，它明确了实验医学教丨育网整理室中的上下级关系，专业组之间以及工作人员之间的关系。实验室管理者应投入一定的精力建立 ...

　　领导是指影响、指导和激励下属，使下属的才能得以发挥，从而促进机构的业务。　　传统的领导者乐于发号施令，要求被领导者绝对服从。这反映了这些人认为大多数人是不愿意工作，必须有人施加压力，进行监督。现代的管理者认为领导是一种影响力，是对人们施加影响的艺术或过程，从而使人们情愿地、热心地实现组织或群体的目标而努力。　　领导的本质是影响力，领导者依靠自己的个人魅力把组织中的群体吸引到他的周围，取得他们的信任，实验室中的工作人员心甘情愿 ...

　　控制就是监督机构内的各项活动，以保证他们按计划进行并纠正各种重要偏差的过程。其目的是要确保各个员工都朝着既定的目标前进和发展，以及尽早把错误改正过来。　　如果所有上述管理过程进行十分顺利，则不需要进行控制工作，但事实上这是不可能的。控制活动主要涉及建立控制标准、衡量执行情况和采取纠正措施来完成。　　（一）建立控制标准　　建立标准是实现有效控制的基础。实验室应尽可能地为各项工作建立标准，以评价工作的执行情况。由于管理者不可能对所 ...

　　实验室管理是整合和协调实验室资源以达到既定目标的过程。管理过程通常由计划、组织、领导和控制四个阶段组成。计划阶段主要指确定实验室工作目标，实行目标管理；组织阶段则是指对实验室内部的人、财、物等各种资源进行有效整合和分配；领导阶段是指实验室管理者应建立一系列规章、制度和标准，并依据有关规定领导实验室人员的具体工作；以建立的文件对已做的工作进行对比检查，协调、控制整个检测过程，并修正已建立的目标及相关程序，此为控制阶 ...

　　认证在IS0/IEC指南2中给出的定义为：由一个第三方对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序。　　认可是指“由权威机构对一个机构（实验室）或人员（授权签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的程序”（IS0／IEC指南2）。　　由定义清楚看出实验室认可和质量体系认证是有区别的。表现在：　　1.对象不同 认可对象是检测实验室或（和）校准实验室。认证对象是产品、过程或服务；负责机构不同。　　2.认可 由权威机构进行 不少国家是由政府机构进 ...

　　给“质量”定义是现代管理学一个非常困难的课题。每一个人似乎都明白它的意思，但又没有一个人能很确切地将其解释清楚。在过去的几十年里，不同类型的医务人员和患者对检验质量的理解也不一致。实验人员往往认为准确和可靠的检验结果就是高质量；对医师来说只有准确、可靠的结果还不够，有效性和及时性是另外两个重要的需求；护士希望的是对标本的采取有明确和简单的要求，采用不同颜色的真空采血管有效地防止采血错误；患者希望检测不仅准确，而 ...

　　ISO 8402：1994文件将质量控制定义为：“为达到质量要求所采取的作业技术和活动。”ISO 9000：2000文件将质量控制修改为：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求。”质量控制是指直接和分析测定有关的因素，例如仪器使用、测定方法等。而质量保证则集中监测治疗的指标和结果。　　质量控制包括以下活动：　　1.通过室内质控评价检测系统是否稳定。　　2.对新的分析方法进行对比实验。　　3.室间质量评价，通过使用未知样本将本实验室的结果与同组其他实验 ...

　　IS0 8402-1994（GB／T6583-1994）将质量保证定义为：“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。在ISO 9000：2000文件中修改为：“质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”　　质量保证的概念在80年代中期被应用于医疗机构，它被定义为通过有计划和系统的活动提供对正确操作过程的信心。临床检验分为分析前、分析中和分析后三个过程 ...

　　质量体系是将必要的质量活动结合在一起，以符合实验室认可的要求。必要的质量活动包括人员培训，实验过程改良、管理和文件控制，所有的实验室操作都必须标准化并被实验室工作人员所了解。　　质量管理已成为现代化社会管理的核心问题之一，发达国家试图通过标准化工作和标准化组织将质量管理工作规范化。国际标准化组织在1987年颁布了ISO 9000：1987的“质量管理和质量保证标准”文件。在1994年进行了修改并将之改为ISO 9000：1 ...

　　质量管理主要增加了侧重于质量的经济因素。许多人认为高质量将增加费用支出，而另一些人认为高质量可以减少费用，质量管理的真正价值在于以最低的费用支出和较高的经济回报来最大限度地满足用户的要求。用于管理“质量费用”的技术对一个单位追求质量改进，增加收入、减少支出非常重要。它可以通过监测质量费用这个手段保证实验室在减少费用支出的同时提高检验质量。

　　在现今的商业运作中，全面质量管理是一个重要的管理理论。曾任美国通用电气公司质量总经理的菲根鲍姆于1961年指出，“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的前提下进行生产和提供服务，并能把企业各部门在设计质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。”　　TQM的原始动力在于最大限度地满足顾客的要求，了解顾客的期待目标并尽量改进以达到这个目标。实施TQM的机构首先需要确定他们内部 ...

　　由于许多医院不愿采纳全面质量管理的模式控制医疗质量，l992年JCAHO提出另外一个新的管理概念——质量评估与改进，它实际上是将质量保证和全面质量管理这两个概念结合在一起，突出强调质量不只是测量的结果。而是一个不断改善的系统过程。质量评估与改进强调组织中的领导作用，领导者必须设定组织工作的目标，明确组织内部结构，积极参与和支持质量保证工作，不是简单的交给组织中某一部门去负责。

　　质量管理的实践和理论是在不断发展，在过去的一个世纪里通过很多人的研究和努力，质量管理上升到了一个较高的层次——全面质量管理。人们在实践中认识到要满足客户的要求，仅仅做好质量控制和质量保证是不够的，但是不从基本的QC和QA做起就盲目要达到TQM也是不可能的。　　美国临床实验室标准委员会曾制定一个名为“保健的质量体系模式”文件中，将质量分为下表中自下到上的五个层次，现对这5个层次的质量理论做简单介绍：　　表：质量阶段层次表阶段 ...

　　质量体系文件分不同层次，它们是：　　第一层次 质量手册；　　第二层次 程序性文件；　　第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；　　第四层次 质量记录（表格、报告、记录等）。　　以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：　　第一层次 质量手册；　　第二层次 程序性文件；　　第三层次 质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。　　质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的 ...

　　质量手册既是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验室主任批准并予以声明。　　（一）质量手册的基本内容　　按IS015189规定，临床实验室的质量手册必须包括下列内容：　　1.实验室可提供的服务范围。　　2.要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并且在任何时候都执行其方针和程序。　　3.实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。　　为此质量手册必须对质量管理体系和质量管理体 ...

　　程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的和具体工作程序细则。何谓程序？IS09000：2000给予的定义为：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。从活动的内涵讲，可以是活动的全过程，也可以只是一个具体操作。实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，也就是并不要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及到质量体系要 ...