实验动物质量管理办法

（国家科委国家技术监督局文件：国科发财字[1997]593号，一九九七年十二月十一日）

<center> <p> 第一章 总 则 <br /> 第一条 为加强全国实验动物质量管理，建立和完善全国实验动物质量监测体系，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要，根据《实验动物管理条例》，制定本办法。 <br /> 第二条 全国执行统一的实验动物质量国家标准。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准。 <br /> 第三条 全国实行统一的实验动物质量管理制度。 <br /> 第四条 本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等一切与实验动物有关的领域和单位。 <br /> 第二章 国家实验动物种子中心 <br /> 第五条 实验动物品种、品系的维持，是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。建立国家实验动物种子中心的目的，在于科学地保护和管理我国实验动物资源，实现种质保证。 <br /> 国家实验动物种子中心的主要任务是：引进收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提供标准的实验动物种子。 <br /> 第六条 国家实验动物种子中心是一个网络体系，由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。 <br /> 实验动物种子中心，从有条件的单位择优建立。这些单位必须具备下列基本条件： <br /> 长期从事实验动物保种工作； 有较强的实验动物研究技术力量和基础条件；有合格的实验动物繁育设施和检测 仪器 ； 有突出的实验动物保种技术和研究成果。 <br /> 实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。 <br /> 凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位，均可填写《国家实验动物种子中心申请书》并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业主管部门，报国家科委。 <br /> 国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位进行考察和评审。评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。 <br /> 实验动物种子中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。 <br /> 第八条 国家实验动物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。其国际交流与技术合作需报国家科委审批。其他任何单位，如确有必要，也可直接向国外引进国内没有的实验动物品种、品系，供本单位做动物实验，但不得作为实验动物种子向用户提供。 <br /> 第三章 实验动物生产和使用许可证 <br /> 第九条 实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。 <br /> 实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。 <br /> 实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。 <br /> 第十条 从事实验动物繁育和商业性经营的单位，取得生产许可证，必须具备下列基本条件： <br /> 实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准； 生产的实验动物质量符合国家标准； 具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段； 使用的实验动物饲料符合国家标准； 具有健全有效的质量管理制度； <br /> 具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员持证上岗； 有关法律、行政法规规定的其他条件。 <br /> 第十一条 从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位，取得使用许可证必须具备下列基本条件：使用的实验动物，必须有合格证； 实验动物饲育环境及设施符合国家标准； 实验动物饲料符合国家标准； 有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员； 具有健全有效的管理制度； 有关法律、行政法规规定的其他条件。 <br /> 第十二条 实验动物生产、使用许可证的申请、审批，按照以下程序执行。 <br /> 各申请许可证的单位可向所在省（自治区、直辖市）科委提交申请书，并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构，可由各申请单位自行选择。 <br /> 各省（自治区、直辖市）科委负责受理许可证申请，并进行考核和审批。凡通过批准的，由国家科委授权省（自治区、直辖市）科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。 <br /> 实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定，全国有效。 <br /> 第十三条 取得许可证的单位，必须接受每年的复查。复查合格者，许可证继续有效；任何一项条件复查不合格的，限期三个月进行整改，并接受再次复查。如仍不合格，取消其实验动物生产或使用资格，由发证部门收回许可证。但在条件具备时，可重新提出申请。 </p> <p> </p> </center>