【讨论】对于2013年CDE在深圳研讨会的一个内容讨论
丁香园论坛
1598
希望谢老师一起讨论
哈哈！那是不是应该在增加溶出介质体积微弱变化（例如1000ml增加研究990ml与1100ml体积溶出的耐用性）？
做了，锦上添花；不做，影响不大。
同意楼上的，但最好有这方面的数据
没在做，因为溶出仪是定期进行校验的，所以，对溶出方法的耐用性未做研究，重点考虑的是检验方法的耐用性。
lyslinjiu
没在做，因为溶出仪是定期进行校验的，所以，对溶出方法的耐用性未做研究，重点考虑的是检验方法的耐用性。
我认为很有意义。
做绝对有意义，而不是为了锦上添花
像楼上两位老师所说的，真要做，那就做溶出曲线吧，看看产品的质量是否受影响，如果是做溶出度单点的耐用性 ，我觉得没啥用，也没啥意义。
光脚看世界
像楼上两位老师所说的，真要做，那就做溶出曲线吧，看看产品的质量是否受影响，如果是做溶出度单点的耐用性 ，我觉得没啥用，也没啥意义。
geziff
嗯嗯~，是不是这样说，那高效液相色谱仪也定期校正，可是为什么还是要做耐用性呢~
这个不冲突，仪器校正目的是保证仪器的准确度，考察的是仪器的稳定性；
耐用性的目的是在仪器准确度和稳定性得到保证下，考察仪器参数和检测方法在合理偏差范围内微小条件的变化对测定结果的影响，考察的是检测方法的耐用性；
确实是有必要的。美国药典<1092> THE DISSOLUTION PROCEDURE: DEVELOPMENT AND VALIDATION关于溶出度试验方法学验证的耐用性部分要求如下：
可是我们一直没做这一项
可是我们一直没做这一项
hardee
谢谢分享！
@cappucino008
两位老师，还有一个问题讨论，望可以解惑！谢谢~
其他介质做了溶出曲线，这个定量方法假如采用了HPLC法，那么其他介质是否也应该做相应的方法学验证，比如线性、定量限、精密度等试验才是合理的？必要性如何
欧美的做法是否也考虑这方面？
个人认为，只需要做不同溶出介质的专属性和溶液稳定性即可，其他如定量限、线性、精密度等不需要进行。
因为溶出介质主体是水，不同溶出介质只是加入的缓冲盐不同，即ph不同，但对紫外吸收的影响应该可以忽略吧。（以不同缓冲盐加对照品配制的溶液，其紫外吸收差别不大）
因为溶出介质主体是水，不同溶出介质只是加入的缓冲盐不同，即ph不同，但对紫外吸收的影响应该可以忽略吧。（以不同缓冲盐加对照品配制的溶液，其紫外吸收差别不大）
ltl_01
个人认为，只需要做不同溶出介质的专属性和溶液稳定性即可，其他如定量限、线性、精密度等不需要进行。
因为溶出介质主体是水，不同溶出介质只是加入的缓冲盐不同，即ph不同，但对紫外吸收的影响应该可以忽略吧。（以不同缓冲盐加对照品配制的溶液，其紫外吸收差别不大）
我做的几个品种，不同溶出介质，紫外吸收基本相同，差异特别大的还没碰到过，不过在做方法开发时，肯定要做波长选择啦，如紫外吸收差别大，应进行相应的专属性、线性、精密度等
ltl_01
我做的几个品种，不同溶出介质，紫外吸收基本相同，差异特别大的还没碰到过，不过在做方法开发时，肯定要做波长选择啦，如紫外吸收差别大，应进行相应的专属性、线性、精密度等
理论上，只要是pH依赖性的药物，其在不同pH介质中的紫外吸收会有一定差异。不同pH条件下，会引起红移或蓝移。所以我们也曾经为不同介质条件下是否选择不同的吸收波长苦恼过。
hardee
理论上，只要是pH依赖性的药物，其在不同pH介质中的紫外吸收会有一定差异。不同pH条件下，会引起红移或蓝移。所以我们也曾经为不同介质条件下是否选择不同的吸收波长苦恼过。
1.温度±2℃，是考虑不同体温的对药物的吸收。＋2℃不算高，但-2℃是不是有点低？
2.转速±4r，考虑到了不同胃蠕动能力，是必要的
3.SLS±0.1%：考虑人体内部的不同浓度的胃肠液表面活性剂？
胃肠液中表面活性剂的浓度是多少，没有找到答案
但是意外找到了已经有模拟肠胃液上市
模拟肠胃液|模拟胃肠液用途及配置-UAR联合应用试剂网
http://www.uarlab.com/uarNewsInfo.asp?NewsUarID=550
如果介质不含SLS，这个怎么做？
4.介质脱不脱气：问过医学那边，答：胃中存在气体
那么要不要脱气呢？
不知道气体有多少，所以还是脱气吧。
目前主流的药典都要求脱气吧，为啥再弄一个比较脱不脱气
有的药物是pH依赖型的，注射用水的pH范围是5.0~7.0，相比起来，比较一下不同的水之间pH比这个靠谱吧。
2.转速±4r，考虑到了不同胃蠕动能力，是必要的
3.SLS±0.1%：考虑人体内部的不同浓度的胃肠液表面活性剂？
胃肠液中表面活性剂的浓度是多少，没有找到答案
但是意外找到了已经有模拟肠胃液上市
模拟肠胃液|模拟胃肠液用途及配置-UAR联合应用试剂网
http://www.uarlab.com/uarNewsInfo.asp?NewsUarID=550
如果介质不含SLS，这个怎么做？
4.介质脱不脱气：问过医学那边，答：胃中存在气体
那么要不要脱气呢？
不知道气体有多少，所以还是脱气吧。
目前主流的药典都要求脱气吧，为啥再弄一个比较脱不脱气
有的药物是pH依赖型的，注射用水的pH范围是5.0~7.0，相比起来，比较一下不同的水之间pH比这个靠谱吧。
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