动物细胞培养技术平台

动物细胞大规模培养已成为生物制药领域最重要的关键技术之一，并以其研究的深入和进展推动生物技术产业的迅速发展。专家预言：蛋白治疗药物如糖蛋白、抗体和多肽药物仅仅只是刚刚开始进入市场，预计在下一个10年或20年会有更为快速的发展。届时，蛋白治疗药物的迅速增长和市场需求将远远超过全世界的生产能力。

动物细胞规模化生产重组蛋白和抗体的工艺选择可考虑使用当前较成熟的工业化支持技术平台，以缩短产品工艺研发的时间，加快工业化进程。当前已获FDA批准的生物技术产品以及公开发表的生产工艺中，占有主流优势的是搅拌式生物反应器悬浮培养，工艺设计是流加或灌注培养。

其大规模 细胞培养 生产所面临的挑战是获得最大生产力的同时注重维持产品的质量；去除所有培养环境中外源因子的污染；更为精确有效的工艺控制手段；规模化培养中氧气的限定与溶解CO2浓度累积的控制等。

1996年1月至2002年12月美国获得成功批准的不同的治疗剂和诊断剂产品共31种，其中用哺乳动物 细胞培养 生产的就有21种。动物细胞培养技术已经成为一个受到普遍信任的产业化生产技术，并逐步形成商业化操作水平。

动物细胞大规模培养技术集中在细胞系、细胞培养 基和细胞生物反应容器三个方面，构成生物制品生产的必要条件。其中细胞是病毒、蛋白的表达载体，细胞质量直接影响蛋白的表达量或病毒的滴度，故筛选、驯化优质细胞是关键。而只有好的细胞培养基才可能筛选、驯化出优质的细胞。

细胞生物反应容器也在不断发展，以转瓶、反应器为主要细胞生产设备，配合高密度培养、微载体培养、悬浮培养技术，均需要相适应的 细胞培养 基以充分发挥作用,获得高表达、高产量，降低生产成本。

清大天一公司致力于动物细胞培养技术的开发和服务，跟随生物技术的发展，针对各种生物制品特点不断开发针对性培养基新产品，建立多种细胞体系的疫苗、抗体药物生产 细胞培养 技术平台，以提高相应 细胞培养 水平和生物制品表达水平，促进生物制药发展。

细胞培养技术对生物制品成本的影响

1、表达量提高

通过 细胞培养 技术的不断改进可以充分利用现有设备，大幅度提高生物制品表达量，降低生物制品的单位制造成本；同时，由于产量提高并不新增固定资产投资，也带来生物制品的单位固定成本的降低。

因此提高表达量可以有效降低生物制品的单位成本，既降低变动成本，也降低固定成本，使得制品利润率提高，市场竞争能力增强。

2、培养液成本降低

在很多使用牛血清的 细胞培养 液中，为牛血清支付的成本远远高于培养液中的 细胞培养 基等其它成分，因此通过采用低血清 细胞培养 基，降低牛血清用量，可以降低 细胞培养 液总成本。

3、纯化成本低，制品安全性提高

牛血清的使用量不仅增加了 细胞培养 液的成本，更严重的是带来动物来源成分、杂蛋白，以及不安全因素，这些成分越多，纯化的成本越高、生物制品原液损失越大，生物制品的成本越大。因此采用低血清、无血清培养细胞可以有效降低纯化成本何损失，提高生物制品成品率和利润率。

4、综合成本降低

综上所述，动物细胞培养技术是生物制品产业化的核心技术之一，在生产中，应该系统、全面的研究 细胞培养 技术对生物制品成本的综合影响，不断追求最佳的 细胞培养 技术，提高生产效率，有效降低生物制品成本，提高利润率，增强产品市场竞争力。