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        过敏反应检查法

        相关实验:过敏反应检查法检定药品生物制品成品实验

        最新修订时间:

        简介

        过敏反应检查法是使用供试品溶液处理实验动物,后续用以观察动物在供试品处理后的生命状态,并与注射标准品的动物进行比对。从而推断供试品是否符合规定的实验方法。

        材料与仪器

        试剂:


        ① 供试品溶液。


        实验动物:


        ① 体重 250~350 g 的清洁级豚鼠。

        步骤

        过敏反应检查法的基本过程可分为如下几步:

        A. 供试品溶液制备。按各品种规定浓度制备。

        B. 动物选择。取体重 250~350 g 的清洁级豚鼠 6 只,雌性应无怀孕;注意:做过本试验的豚鼠不得重复使用。

        C. 动物处置。

        (1) 称重:将每只豚鼠进行称重,并记录其体重。

        (2) 分组:将 6 只豚鼠分为 2 组,每组 3 只豚鼠。

        (3) 致敏:隔日每只豚鼠腹腔注射供试品溶液 0.5 mL,一共 3 次,进行致敏。

        (4) 激发:首次致敏注射后第 14 日和第 21 日,由静脉注射供试品溶液 1 mL 进行激发。观察激发后 30 分钟内豚鼠有无过敏反应症状。

        注意事项

        A. 静脉注射供试品 30 分钟内,不出现过敏反应,则判供试品符合规定。

        B. 出现下述症状之一则判供试品不符合规定:

        (1) 在同一只豚鼠上出现竖毛,发抖,干呕,连续喷嚏 3 声,连续咳嗽 3 声,发绀,呼吸困难等现象 2 种或 2 种以上。

        (2) 出现小便失禁,步态不稳或倒地,抽搐,休克死亡现象之一者。

        来源:丁香实验

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