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        “装量”检查法

        相关实验:凝胶剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        凝胶剂系多剂量包装的制剂,除另有规定外,装量按最低装量检查法检查。本项检查目的在于控制标示装量为500 g(ml)或500 g(ml)以下凝胶剂的最低装量。

        材料与仪器

        实验材料
        试剂、试剂盒
        仪器、耗材

        步骤

        一、仪器与用具
         
        天平感量0.1 g(适用于装量大于50 g)或0. 01 g(适用于装量小于或等于50 g),注射器(包括注射针头)规格50 ml以下,预经标化(容量包括注射针头)。 量筒(量大型)50-500 ml,预经标化。
         
        二、操作方法
         
        1.  重量法(适用于标示装量以重量计者)

        (1)取供试品5个(标示装量为50 g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜 的方法清洁并干燥,分别精密称定重量。
         
        (2)除去内容物,容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量, 求出每个容器内容物的装量与平均装量(均取三位有效数字)。
         
        2.  容量法(适用于标示装量以容量计者)
         
        (1)取标示装量为50 ml或50 ml以下的供试品5个,摇匀,小心开启容器,将内容物分别 用相应体积的干燥注射器抽尽,排除空气;或取标示装量为50 ml以上的供试品3个,摇匀,小心开启容器,将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中,并将容器倒置15 min,尽量倾净。
         
        (2)读取每个容器内容物的装量,并求其平均装量(均取三位有效数字)。
         
        3.  复试在上述结果中,按5项下表的规定,如其平均装量符合规定,但仅有一个容器内容物的装量不符合规定,应另取供试品,照1或2项下方法进行复试。

        三、记录与计算
         
        1.  记录室温、抽取供试品的个数及标示装量。
         
        2.  记录每次称量数据或每个容器的装量,并求出平均装量。如经复试,应记录复试的全部数据。
         
        3.  计算供试品的平均装量及其每个容器装量分别为标示襄量的百分率。
        “装量”检查法
        四、结畢与判定
         
        1.  海个容器内容物的装量与平均装量均符合上表规定者,判为符合规定。
         
        2.  如其平均装量符合上表规定,但仅有一个容器内容物的装量低于上表的规定,经按3项复试后,每个容器内容物的装量与平均装量均能符合上表规定者,仍判为符合规定。
         
        3.  如初试结果的平均装量不符合上表的规定,或有1个以上容器内容物的装量低于上 表的规定,或在复试中仍有1个容器装量低于上表的规定,均判为不符合规定。

        注意事项

        1.  采用容量法检查时,所用注射器或量筒必须洁净、干燥,并经定期校正;其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致,或不超过标示装量的2倍。
         
        2.  内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净,以免影响数据的准确。

        来源:丁香实验

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