原理
本法适用于栓剂的重量差异检查，影响栓剂大小不一的因素较多，如生产过程中软材的注入量、温度和速度，以及冷 却、固化、切削等步骤。本项检查的目的在于控制各粒重量的一致性，保证用药剂量的准輪。凡规定检查含量均勻度的栓剂，一般不再进行重量差异检查。
材料与仪器
步骤
一、操作步骤
除取供试品10粒外，其他参考片剂重量差异检查实验。
二、记录与计算
除取供试品10粒外，其他参考片剂重量差异检查实验。
二、记录与计算
1. 记录每次称量数据。
2. 求出平均粒重(m平)，保留三位有效数字。
3. 按下表规定的重量差异限度，求出允许粒重范围(m平±m平重量差异限度）。
平均粒重 重量差异限度
1. 0 g以下至1.0 g 士 10%
1.0 g以上至 3.0 g 士 7.5%
3.0 g以上 士 5%
4. 遇有超出允许粒重范围并处于边缘者，应再与平均粒重相比较，计算出该粒重量差 异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许重量范围时受 数值修约的影响）。
三、结果与判定
1. 每粒重量均未超出允许粒重范围(5±5X重量差异限度）；或与平均粒重相比较， 均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药粒不多于1粒，且未超出限度的1倍；均判 为符合规定。
2. 每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒多于1粒;或超出重量差异 限度的药粒虽不多于1粒，但超出限度1倍，均判为不符合规定。
注意事项
1. 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。巳 取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
2. 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
3. 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重 量差异。
4. 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5. 若检验场所的室温髙于30°C时，应用适宜方法降温，以免栓剂因室温过高而融化或软化， 难以操作。
常见问题
栓剂(《中国药典》2010年版二部附录I D)系指药物与适宜的基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱 形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形;尿道栓一般为棒状。
栓剂分为普通栓剂和持续释药的缓释栓。栓剂常用基质可分为油脂性基质（如半合成脂 肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油等）和水 溶性或与水能混溶的基质(如甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇类等）。基质选择是否恰当，对栓 剂的质量和疗效有较大影响；因油脂性基质(如可可豆腊)在阴道内不能被吸收而形成残留物， 不作阴道栓用基质；常用水溶性或与水能混溶的基质制备阴道栓。
对栓剂的质量要求，除外形应完整光滑、有适宜的硬度、无刺激性和药典品种项下规定的 检验项目外，还应检查“重量差异”、“融变时限”(缓释栓剂应进行释放度检查，不再进行融变时 限检查）和“微生物限度”。
来源：丁香实验
