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        “分散均匀性”检查法

        相关实验:片剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        本法适用于分散片的分散均勻性检查。分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。片剂分散后形成较均匀的混悬液,从而起到在体内吸收快,生物利用度髙的作用。由于受处方设计、辅料选用以及制备工艺 等因素的影响,可引起片剂的崩解时间、颗粒大小的差异。本项检查目的在于控制片剂的分散 均勻程度,保证临床用药的疗效。

        材料与仪器

        步骤

        一、仪器与用具
         
        烧杯规格250 ml,量筒规格100 ml,恒温水浴,药筛二号筛,秒表,弯头或平头手术镊,温度计。
         
        二、操作方法
         
        1.  量取100 ml水置烧杯中,并调节水温在15-25℃的。
         
        2.  用镊子夹取供试品6片投入上述烧杯中,立即在水浴中振摇3 min后取出烧杯。
         
        3.  立即将烧杯中混悬液全部倒出并通过二号筛,观察结果。
         
        三、记录
         
        记录操作中水(水浴)的温度,供试品在水中全部崩解(分散)时所需的时间(min),供试品 崩解(分散)后的混悬液通过二号筛的情况。
         
        四、结果与判定
         
        1.  供试品在3 min内全部崩解(分散)成混悬液并通过二号筛,判为符合规定。
         
        2.  供试品在3 min内不能全部崩解(分散)或混悬液不能全部通过二号筛,均判为不符合规定。
         
           

        注意事项

        1.  水及水浴的温度均应控制在15-25℃范围内。
         
        2.  自供试品加入水中起,开始计时,并在水浴内旋转振摇3 min。

        来源:丁香实验

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