- ￥123
- 普时锐
- SQM2000
- 中国
- 2026年01月04日
万千商家帮你免费找货
0 人在求购买到急需产品
- 详细信息
- 文献和实验
- 技术资料
- 库存：
100
- 保修期：
1年
- 现货状态：
现货
- 供应商：
安徽普时锐仪器科技有限公司
- 规格：
台
SQM2000纯蒸汽品质检测解决方案 制药级蒸汽干度检测设备
蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响产品的质量，依据 EN285 和 HTM2010，不凝性气体含量，干度，过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。因此要求蒸汽中:
1.不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml(相当于 3.5%，体积分数)。
2.干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9
3.过热度:当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25℃。
SQM2000 纯蒸汽质量检测仪依据EN285 和HTM2010 要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度及过热度，实时显示检测结果。
新版GMP对蒸汽品质检测的要求：
根据《2023药品GMP指南》，纯蒸汽品质检测的要求包括以下几个方面：
检测目的：确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果。
检测项目：通常包括不凝性气体、干燥度和过热值三个项目。这些因素对于蒸汽灭菌的效果有重要影响。
检测频率：建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，并基于风险评估确定周期性检测的频率。关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。
检测标准：虽然《中国药典》没有对纯蒸汽的不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，但建议企业根据纯蒸汽的应用，做相应的质量控制。
此外，纯蒸汽的质量检测还包括纯蒸汽三项物理指标和纯蒸汽冷凝水理化检测。纯蒸汽三项物理指标包括干度、不凝性气体和过热度，而纯蒸汽冷凝水理化指标包括电导率、TOC、细菌内毒素和微生物限度。这些检测项目的标准参考了EN285:2015标准，其中微生物限度同注射用水，电导率同注射用水，TOC同注射用水，细菌内毒素为0.25EU/ml（若用于注射制剂）。
需要注意的是，虽然《2023药品GMP指南》没有强制性要求纯蒸汽的质量必须符合EN285标准，但这一要求被认为是GMP发展的必然趋势，因此建议企业关注这一趋势。
SQM2000纯蒸汽品质检测解决方案 制药级蒸汽干度检测设备整套设备一体化设计，连接蒸汽后自动检测，并通过内置程序计算出蒸汽质量三项指标（干度，过热度，不凝性气体）；每组数据刷新间隔不超过10min，提升了检测效率；数据记录方面有内置2种记录模式，可实现单组数据检测或持续监测。
SQM2000纯蒸汽品质检测解决方案 制药级蒸汽干度检测设备
产品特性:
*可移动利于多点连续检测，安装方便
*可对蒸汽干度、过热度和不凝气含量同时监测全自动检测蒸汽质量，替代人工繁琐操作，
*精度高，安全可靠
*检测结果可长期存储便于追溯
*配备打印机可随时打印出纸质报表可用有线或者无线接口进行远程监测，为灭菌消毒设备和干燥设备提供工艺参数修正参考
SQM2000纯蒸汽品质检测解决方案 制药级蒸汽干度检测设备
技术参数：
型号：SQM2000
重量：17Kg
尺寸：300*400*460mm
1525699O428 童骅
风险提示：丁香通仅作为第三方平台，为商家信息发布提供平台空间。用户咨询产品时请注意保护个人信息及财产安全，合理判断，谨慎选购商品，商家和用户对交易行为负责。对于医疗器械类产品，请先查证核实企业经营资质和医疗器械产品注册证情况。
文献和实验目前，国内正规的制药行业均依据《药品生产质量管理规范》(GMP)进行工厂管理，生产环境的要求及其严格。为了保证药品质量安全，GMP中对不同类型药品的生产环境洁净度都进行了限定，因此，生产环境监测就成为了把关药品生产安全的重要一环。最新版《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品中，第十一条指出：“应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。”沉降皿法是最常用的“空气微生物取样”方法，目前国标及药典中均采用
荧光。FV10MP -BXD-GA可以作为FluoView系统的一部分购买，或可用于升级现有的设置，从而可以提供所需的灵敏度，以获得高品质的图像，方便准确的进行光子探测。 二十世纪后半段以来显微镜、CCD检测器、激光扫描共聚焦、多光子显微镜等成像设备不断被完善，以及荧光蛋白转染 和活体荧光标记技术也不断发展，现在生命科学领域中活细胞和活体在体成像越来越多的焕发出其强大的生命力，已经成为各实验室不可或缺的基本实验技术。让我们共同期待这一新产品的优秀表现吧！（生物帮bio1000
3%-7%提高到日前的 35%～45%，最高热效率可达50%。ZN17- C型热风循环烘箱的设计成功，使我国的热风循环烘箱达到了国内外先进水平。为我国节约了大量能源，提高了企业的经济效益。 应用范围 适用于制药、化工、食品、家副产、水产品、轻工、重工等行业物料及产品的加热固化、干燥脱水。如原料药、生药、中药饮片、浸膏、粉剂、颗粒、冲剂、水丸、包装瓶、颜料染料、脱水蔬菜、瓜果干、香肠、塑料树脂、电器元件、烘漆等。 ● 加热
技术资料暂无技术资料 索取技术资料
