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- HWTS-RT072A
- 江苏南通
- 2026年01月31日
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盒
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9个月
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江苏宏微特斯医药科技有限公司
- 保存条件：
-15℃冷冻避光保存
【产品名称】
通用名称：新型冠状病毒SARS-CoV-2 B.1.1.7型、B.1.351型和P.1型突变毒株快速鉴定试剂盒（ARMS-PCR法）
【包装规格】 50人份/盒
【预期用途】
本试剂盒适用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断的痰液和咽拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）ORF1ab基因检测阳性的病例，进一步进行B.1.1.7型主要突变位点P681H、HV69-70del和B.1.351和P.1变种毒株主要突变位点E484K和K417N及它们共同突变位点N501Y的快速鉴别诊断。有关“疑似病例”、“疑似聚集性病例患者”等人群的定义参考中国CDC颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎病例监测方案》等文件（现行版本）执行。
该产品主要用于2020年12月以来，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）B.1.1.7株、B.1.351及P.1株大规模扩散后感染的相关病例的辅助鉴别。在使用上应当遵守《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》等文件的相关要求。
【主要组成成分】
注：不同批号产品的组分之间不可以混用或互换。
【储存条件及有效期】
本试剂盒应避光储存于-15℃以下，有效期暂定9个月。反复冻融次数不得多于6次，在-15℃以下的避光条件下运输，可稳定保存7天。
通用名称：新型冠状病毒SARS-CoV-2 B.1.1.7型、B.1.351型和P.1型突变毒株快速鉴定试剂盒（ARMS-PCR法）
【包装规格】 50人份/盒
【预期用途】
本试剂盒适用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断的痰液和咽拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）ORF1ab基因检测阳性的病例，进一步进行B.1.1.7型主要突变位点P681H、HV69-70del和B.1.351和P.1变种毒株主要突变位点E484K和K417N及它们共同突变位点N501Y的快速鉴别诊断。有关“疑似病例”、“疑似聚集性病例患者”等人群的定义参考中国CDC颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎病例监测方案》等文件（现行版本）执行。
该产品主要用于2020年12月以来，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）B.1.1.7株、B.1.351及P.1株大规模扩散后感染的相关病例的辅助鉴别。在使用上应当遵守《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》等文件的相关要求。
【主要组成成分】
| 组成成分（50人份/盒） | 规格 | 数量 | 组成说明 |
| 681/484野生型反应液 | 925μL /支 | 1支 | 扩增反应试剂及检测681/484野生型引物、探针及内参引物探针 |
| 681/484突变型反应液 | 925μL /支 | 1支 | 扩增反应试剂及检测681/484突变型引物、探针及内参引物探针 |
| 501/417野生型反应液 | 925μL /支 | 1支 | 扩增反应试剂及检测501/417野生型引物、探针及内参引物探针 |
| 501/417/del突变型反应液 | 925μL /支 | 1支 | 扩增反应试剂及检测681/484/del突变型引物、探针及内参引物探针 |
| 五位点检测酶液 | 300μL /支 | 1支 | Taq酶，逆转录酶，UDG酶 |
| 五位点阳性对照品 | 1mL/支 | 1支 | 病毒靶标突变基因/野生基因型假病毒与内参假病毒混合液 |
| 五位点空白对照品 | 1mL/支 | 1支 | DNase/RNase free H2O |
【储存条件及有效期】
本试剂盒应避光储存于-15℃以下，有效期暂定9个月。反复冻融次数不得多于6次，在-15℃以下的避光条件下运输，可稳定保存7天。
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新型冠状病毒SARS-CoV-2 B.1.1.7型、B.1.351型和P.1突变毒株快速鉴定试剂盒（ARMS-PCR法）
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