阿狄科®乌司奴单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）

【产品名称】
通用名称：阿狄科®乌司奴单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）
英文名称：IDKmonitor ® ustekinumab drug level ELISA
【包装规格】
规格：96人份（复孔检测样本：40个）/盒
测试次数：96（40份样本一式两份）
【预期用途】
本产品用于定量测定EDTA血浆和血清中的游离治疗性乌司奴单抗抗体（如喜达诺®） 。仅用于体外诊断。
背景知识
乌司奴单抗是一种靶向p40的单克隆人类治疗性抗体，白介素12和23(IL-12/23)的常见亚基。这两种细胞因子在免疫介导的炎症性疾病如克罗恩病、银屑病或多发性硬化症中发挥着基础性作用。乌司奴单抗阻断IL-12/23信号通路，从而抑制t细胞介导的免疫应答[1]。
抗IL-12/23治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷值相关，即在下一次用药前的药物浓度。影响谷值的因素有很多，其中包括抗IL-12/23治疗的剂量和频率、疾病活性、个体药代动力学和免疫反应（耐药抗体的形成，ADA）[2]。
本试剂盒用于测定游离乌司奴单抗（如喜达诺R)药物浓度，可协助治疗医生早期药效监测和优化治疗方案。

【检验原理】
本试剂盒用于测定EDTA血浆或血清样本中的游离鸟司奴单抗（抗白介素12和23的治疗性抗体）含量。在第一个孵育步骤中，样本中的游离乌司奴单抗与微孔板包被的特异性单克隆抗乌司奴单抗抗体结合。洗涤后，加入过氧化物酶标记的抗乌司奴单抗抗体，检测结合到微孔板的乌司奴单抗。TMB用作过氧化物酶的底物。最后，加入终止液终止反应。颜色由蓝色变为黄色。颜色的强度与样本中的游离乌司奴单抗浓度成正比。根据校准品的值，生成吸光度单位(光密度，OD）与浓度的剂量反应曲线。样本中的游离乌司奴单抗浓度直接在曲线上确定。

【参考文献】
1. Scherl EJ,Kumar s & Warren RU (2010) Review of thesafetyandefficacyofustekinumab. Therap. Adv.Gastroenterol.3: 321-328.
2. Chiu HY,Chu TW,Cheng YP &Tsai TF(2015)Theassociation between clinical response to ustekinumab andimmunogenicity to ustekinumab and prior adalimumab.PLoSOne 10: 1-10.